文章来源：心未来；编辑：七鸢
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心未来
近日，上海心玮医疗科技股份有限公司（06609.HK）自主研发的心玮脉合®封堵止血系统获台湾卫生福利部注册批准。 此次顺利获得中国台湾市场准入，将为台湾地区广大医患带来福音。
股动脉穿刺点的封堵处理是血管介入手术收尾的一个重要环节，作为国产首款股动脉封堵器，脉合®封堵止血系统为临床提供了简单易用、安全有效的血管通路产品， 大幅减少凝血时间和病人卧床时间 ，为血管穿刺点闭合提供新的临床解决方案。
2022年2月，这款脉合™封堵止血系统（国械注准20223130182）获国家药品监督管理局批准上市。脉合™封堵止血系统的成功获批， 进一步夯实了心玮医疗在介入领域的产品布局 。
▲图源心玮医疗
#为什么选择封堵器处理穿刺口？
临床应用的血管闭合装置主要有以下5类：穿刺道栓塞类，血管缝合类（缝合器，血管缝钉类），穿刺道临时封堵类（封堵器）以及密封胶。 血管缝合器原理和外科缝线相仿。与缝合器相比， 封堵器具有操作简便，学习曲线短，器械操作成功率高等优势 。
Angioseal 是三明治结构的胶原蛋白栓，Starclose SE 是镍钛合金夹，在使用时都会有一个类似锚定的过程在穿刺口固定住闭合装置，而心玮脉合等封堵器产品则是单纯的将封血塞置于穿刺点外侧，无需锚钉，操作相对容易。
据研究表明，使用血管封堵器较手动压迫在并发症发生率，患者舒适度以及止血时间，病人卧床出院时间方面 均存在明显优势 。
# 脉合®封堵止血系统
脉合™封堵止血系统是目前国产首款股动脉封堵器，其作用原理是封血塞通过输送鞘管推送到股动脉穿刺点，并 封堵穿刺点，促使血液凝固，完全快速封堵血流 。
这款封堵止血系统主要由 封血塞和输送系统 两个部分组成，封血塞安装在输送鞘管远端位置。产品一次性使用，用于对股动脉穿刺患者进行股动脉封堵止血。
脉合™封堵止血系统的封血塞为生物可吸收材料，实现封堵后30天内大部分水解， 60-90天内可完全吸收 。常规手动按压容易导致血肿，假性动脉瘤等并发症的发生，严重时还会导致腹膜后出血。而脉合™封堵止血系统与手动按压相比，大幅缩短止血时间，有效减少相关并发症的发生，显著提高患者术后的舒适度。
应用范围：对股动脉穿刺患者进行股动脉封堵止血；
应用领域：神经介入、外周介入、冠脉介入等血管领域；
脉合™封堵止血系统 实现封堵后完全降解吸收，无炎症反应，不影响二次穿刺，可以覆盖5-8F的穿刺口。
在首都医科大学宣武医院，江苏省人民医院，中国人民解放军东部战区总医院等9家中心开展了脉合™封堵止血系统安全有效性研究。以同类型进口产品作为对照组。临床研究表明： 脉合™封堵止血系统在有效性和安全性方面，均不劣于对照组器械 。
脉合™封堵止血系统型号规格：
# 产品操作流程
第一步“送入”，沿短鞘送入封堵器时，封堵器要保持30-45度，7F的封堵器封堵8F的穿刺口时要保持45度。 当封堵器的黑色标记点靠近短鞘末端止血阀时，停止送入封堵器 ；
第二步“回撤“，右手轻托住封堵器手柄，左手回撤鞘， 直到将指示器导丝罩回压到与手柄紧密贴合 （听到“咔嚓”一声），此时要观察回血指示器是否有脉动式血流流出（判断封堵器头端是否进入血管内，确保指示导丝释放后在血管内）；
第三步”观察“，右手继续轻托手柄并使封堵器保持在30-45°的角度，左手固定在病人体表并缓慢回撤鞘， 此时需要观察回血指示器中脉动式血流明显减缓(或停止)和指示窗变色 ，缓慢的后撤鞘约1cm至指示窗由“黑-白”变为“黑-黑”状态；
第四步“按压”，左手轻轻固定在病人体表，同时拇指和食指固定住鞘（防止鞘移动引起指示窗变色），右手拇指将插塞展开按钮一次性按压到底，停留3秒钟，将脉合封堵器连同鞘缓慢撤出， 按压4min后观察止血效果，后用消毒纱布卷覆盖穿刺点，同时用两条透气弹力绷带包扎穿刺口 。
# 心玮医疗
上海心玮医疗科技股份有限公司（股票代码：06609.HK）成立于 2016 年，公司着眼于中国未被满足的临床医生和患者需求，致力于提高医疗创新技术和产品的可及性，降低重大疾病死亡率，改善患者预后。公司总部位于上海临港新片区， 在上海张江、南京江北新区、美国加州设有研发生产中心，并在北京、香港等地设有分支机构 。
心玮医疗在神经介入领域开拓性地打造了的 卒中治疗及预防一站式解决方案 ，拥有从急性缺血性卒中和神经血管狭窄治疗、缺血性卒中预防、出血性卒中治疗到介入通路器械的全产品管线， 申请专利超过 300 项 ， 销售渠道覆盖了国内除香港和澳门地区以外的全部省份 。
基于现有的领先优势，心玮医疗将继续专注于普及新兴的医疗术式，着眼于中国未被满足的临床医生和患者需求，运营包括 神经介入、全心治疗、肺部介入和计算机辅助技术 在内的多个新兴业务板块。
主编｜赵清 审核｜祎禾
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