周四同花顺iFinD恒瑞医药霸榜前三,因为它收到了FDA的警示信。
但是这份警示信是7月11号公布的,为什么7月18号它又上了热搜呢?都说舆情要讲究时效性,这榜单的速度也太慢了些。
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或者,这件事又被市场炒起来了?
主观意淫没啥用,我们还是关注下警示信里到底说了些什么吧。源文件都是公开可下载的。
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FDA于2024年1月8日至16日,对江苏恒瑞制药有限公司(地址:连云港经济技术开发区黄河路38号)进行了检查;恒瑞医药于3月7日进行了回复;7月11日,FDA发了警示信。
如下图所示,警示信里有段话需要画个重点:
由于你们的方法、设备、或对生产的控制、过程、包装,或保存,不符合CGMP,因此根据法规的定义,你们的药品是掺假/掺有杂质的。
换言之,FDA认为黄河路的这个工厂生产存在缺陷,进而导致药品有缺陷。
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FDA认为恒瑞医药监管不够,来确保与药品质量相关的数据的可靠性。
你们的质量控制部门没有履行职责,来确保药品生产符合CGMP,并符合现有的鉴定、强度、质量和纯度规范。
你们公司不能提供足够的监管,来确保工厂内与成品药生产相关的数据的可靠性。
当生产人员在记录中报告“错误”时,你们的生产管理者打印一份空白副本,并让员工抄写新纪录上的信息,并丢弃旧记录。
无法保证存档的数据是原始的或者准确的。
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生产设施不完善,可能会损害药品的无菌生产。
对此,FDA认为恒瑞医药在接下来的回复函中应进一步说明:
对无菌工艺、设备和设施的所有污染危害进行全面的风险评估,并给出详细的补救计划、具体措施,并给出时间表。
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我们再来看下这份警示信的结论。
个人觉得这里面的套话比较多,总之就是企业要尽快改正,否则可能会影响药品在美国市场的销售。
FDA可能会拒绝批准将贵公司列为药品制造商的新的申请,直到所有违规行为得到完全解决。
警示信里提到恒瑞医药需要在15内给出回复,也就是最迟本月26号,我们继续跟踪就可以了。
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如上是小北对警示信的简单介绍。
个人觉得FROM FDA 483的那份文件更值得一看,因为它披露了更多的细节。
在2024年8月1日的检查演练中,我们发现批记录、验证报告、变更控制的原始执行页被丢弃在垃圾箱中。
当这些在垃圾箱里找到的原始记录,与存档的官方记录进行比较时,生产数据等信息并不总是匹配的。
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恒瑞医药存在的上述问题,其他药企是否也存在?
还有人说,这背后是否有什么阴谋论,先打击药明康德,再打击恒瑞医药。
个人觉得,一码事是一码事。
如果FDA给出的8个观察点都是真实的,那么恒瑞医药确实存在问题;有问题就要改正。问题发现得再晚,也比一直都发现不了,好太多。
不知道我们对药企的检查是怎样的。毕竟:
FDA都注意到了恒瑞的生产车间的洗手间没有冷热水,可能影响到了药品的无菌生产。
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