印尼医药市场传来好消息！
动脉网近日独家获悉，印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（ETANA）从中国药企信达生物、沃森生物技术转移的达攸同（贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen）及13价肺炎球菌多糖结合疫苗（中文商品名“沃安欣”/印尼商品名“VALENINA”，以下简称“13价肺炎结合疫苗”或“PCV-13”）已完成本土化规模生产并获得印尼食品药品监督局（BPOM）批准上市，以满足日益增长的印尼医药市场需求。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 印尼商标名：VALENINA（左图）贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen（右图）
这是印尼首次批准的、具有里程碑意义的本土化抗体药物和疫苗产品，同时标志着中国药企的抗体和疫苗产品在东南亚区域实现技术转移后，其本土化生产的产品首次获得印尼官方认可，展现了双方在生物医药领域的深度合作与共同进步的成果，引领中国药企东南亚出海进入新纪元。
毋庸置疑，出海已成为国内创新药企开拓第二增长曲线的重要途径。在东南亚市场中，印尼绝对称得上一块“必争之地”。2019年前后，以君联资本为代表的中国投资机构便开始对东南亚市场进行深度考察，并携手信达生物、沃森生物、康希诺等一批中国药企率先进入印尼市场。凭借研发优势、技术优势和成本效益，中国药企迅速在印尼市场站稳脚跟，逐渐挖掘印尼医药市场的潜力。
随着此次本土化产品的成功获批，关于中国药企及药品在印尼市场的想象，正以前所未有的广度与深度日益壮大。
本土化产品获批后，有望成为进入印尼医保的独家产品
今年4月，在正式赢得大选仅仅十余天后，普拉博沃就开启了首次外访，目的地选在中国。这是印尼历史上首次还未就职便开始出国访问并将中国作为首访国家的当选总统。此次访问意义重大。
作为东南亚最大的经济体，凭借着庞大的人口基数和经济的快速增长，印尼市场一跃成为东南亚最蓬勃的市场之一。公开信息显示，中印尼建立全面战略伙伴关系十年来，两国各领域合作成果丰硕，中国已连续十年成为印尼最大的贸易伙伴。
而这蓬勃发展背后，却是印尼相对薄弱的医药工业。“在印尼的医药市场中，化学仿制药和OTC药品是主流，几乎没有生物药产业，只存在少数进口产品在售。”君联资本执行董事戚飞说道。从2014年起，印尼便着手实现全面医疗覆盖的JKN计划，从而改善医疗卫生体系、增加药品可及性，目前已经实现覆盖了超90%的人口规模。印尼社保局BPJS此前的公开发言称，根据JKN计划调整后的基本药物清单中，92%为低成本仿制药。
受限于印尼较为薄弱的医药工业和较低的支付能力，跨国医药集团难以对印尼医药市场进行特别的本土化考量，目前仅有赛诺菲、拜耳等少数MNC在印尼设有生产工厂，并只生产传统的药品。
为了鼓励外资到印尼设厂，提振本土制造业，印尼政府专门出台了TKDN（Tingkat Komponen Dalam Negeri，即国内组件水平）本土化政策。根据该政策及BMP计划（Benefit Multiplier Program，效益权重计划），一旦印尼国内出现TKDN至少达到40%的印尼本土产药品，那么其他相同的进口药物将被禁止进入印尼基本药物清单。换句话说，TKDN高评分下的本土化产品贝伐珠单抗和PCV13疫苗获批后，将有机会进入印尼医保并独享印尼市场。
伴随着过去20年内印尼经济5-6%的持续增长态势，印尼人均GDP已在2023年达到4940.6美元，正式宣告进入印尼20年来发展最好的时期。从印尼国家发展规划局Bappenas上月的公开表态来看，印尼的目标是在2025年将GDP提高到5500美元以上，摆脱中等收入陷阱。这也意味着，尽管目前印尼医药市场仍以低价仿制药为主，但已初步具有对创新药品和高端生物药品的支付可能性。
而现在，不仅是20年来印尼发展最好的时期，也是中国药企进军印尼市场的绝佳契机。在全球化战略的推动和响应国家“一带一路”政策的倡议下，中国药企在印尼市场的布局，不仅是对单一市场的追求，更是市场多元化战略的一部分。通过在印尼进行本土化生产，中国药企不仅能够在印尼这片充满活力的土地上迅速站稳脚跟，更能够凭借其技术优势与创新能力，引领当地医药产业的技术革新与产品迭代，助力实现产业升级的宏伟目标。这一过程不仅促进了印尼医药市场的成熟与壮大，也为中国药企在当地市场完成了初步的市场教育。同时，本土化生产还带来了显著的成本效益与风险分散优势——通过进一步降低生产成本、利用当地资源赋能及享受可能的政策优惠，中国药企将在价格上获得更强的市场竞争力，占据先发优势，实现财务的稳步增长。
ETANA：扎根印尼医疗生态系统，BD+AMC四大能力实现技术转移、生产、销售闭环
进入印尼市场最为便捷且高效的方法，便是通过技术转移的方式借助印尼本土企业实现本土化生产。此次创下多个印尼“首个”记录的，便是以围绕打造“high quality, affordable and innovative”本土化产品的印尼生物科技公司ETANA。
2019年，君联资本和信达生物联合前往印尼考察ETANA的设施、生产、质控等多个环节。2020年底，由君联资本领投，信达生物、大华创业投资管理有限公司（UOBVM）共同参与的A轮融资完成协议签署。2021年，ETANA与信达生物达成管线合作，启动贝伐珠单抗的技术转移，全面布局肿瘤生物药。2022年，ETANA获得包括云锋基金、弘晖基金、DEG等机构的投资。同年，与中国企业合作的新冠病毒mRNA疫苗获得在印尼的紧急使用和清真认证，成为印尼第一家民营疫苗企业。此后，ETANA又陆续与沃森、康希诺等中国知名的疫苗企业展开了广泛的合作，全面进入了疫苗和抗感染领域。
与中国企业的合作，ETANA也交出了一份极为优异的答卷。作为印尼屈指可数的抗体药和疫苗制品生产企业，ETANA以不可思议的审批速度率先“冲线”。“以PCV13疫苗为例，我们于去年12月正式启动产品本地化的冲刺阶段，半年内完成了试验批、工程批和验证批的生产，获得GMP生产许可证及三个月的稳定性试验等全部流程，最后整理提交所有报告并正式获得BPOM上市许可。”ETANA CTO史秋明博士介绍道。这正是ETANA最为核心的能力之一——极为高效的生产能力（Manufacturing）。
从ETANA的视角来看，这种生产能力的展现离不开多种具有竞争优势的核心能力加持。凭借着在印尼医药市场的多年深耕，ETANA已经与印尼医药监管机构建立了良好的沟通机制和注册能力（Access），成为印尼医疗生态系统中的关键一环。“我们从2014年前后开始筹建ETANA，在当地完全没有生物医药产业基础的情况下花费了两年时间招兵买马，又经历了建设生产基地、寻找供应商、与监管机构沟通标准和法规等一系列复杂而关键的步骤，终于才在2018年推出首个商业化产品。可以说，ETANA深度参与了印尼生物医药产业的雏形孵化。”史秋明博士说。
如今，有着中国投资机构及医药企业资源加持的ETANA，凭借领先的技术优势和创新产品，更加深入参与了印尼生物医药产业生态的构建。2023年中到今年初，君联资本与印尼卫生部（MOH）、印尼药监局（BPOM）共同举办了两场“中印尼医疗健康与生物科技投资论坛”，论坛上ETANA与中国生物科技创新企业达成多项合作，成为连接中国资本、中国药企和印尼监管部门的关键所在。
依托于君联资本、云锋基金等股东的资源，ETANA也获得了强大的BD能力。据介绍，目前ETANA先后已与信达生物、沃森生物、康希诺、百济神州等国内知名药企达成合作，针对“印尼医药市场迫切需要的、在印尼医疗可负担范围内”的品种率先实现布局。“中国企业开始重视印尼这个人口排名全球第四的市场，但由于本地医药工业欠发展，而语言、文化、政治、宗教、准入等又存在诸多不同，国内企业创新药和高端生物制品要实现落地，需要找到靠谱的合作伙伴。”戚飞说。因此，通过与ETANA这样的当地代表企业合作，进军印尼新药市场成为一条极具操作可行性的策略。
从技术转移层面而言，ETANA也展现了高度的专业性，以极快的速度完成技术转移并落地印尼。ETANA的组织架构中，技术转移团队占了很大的比重，通过与监管机构沟通、打通产品落地环节，推动产品达到BPOM审评标准。“值得注意的一点是，在印尼本土化生产的药品和疫苗都要进行清真认证（Halal认证）。经过该认证的产品，也将有希望通过伊斯兰合作组织（OIC）推广到全球59个国家，覆盖更多人口。”戚飞说。
当然，在技术转移过程中，中国创新企业的协同也至关重要。“从生产设备与物料的采购、技术难点攻关到产品质控等关键环节，来自中国的合作伙伴都给予了有力支持，深度参与本土化产品的落地。”史秋明博士说。
从BD到完成技术转移、规模化生产并获批上市后，ETANA自然也没有丢下商业化（Commercialization）)这关键一环。据介绍，目前ETANA已经在印尼范围内建立庞大的销售网络，从过往的数据来看，此前获批的贝伐珠单抗已经斩获一半以上的市场份额，展现出强劲的增长潜力；而PCV13也将在完成本地化生产后应标国家免疫计划，为印尼年均450-500万间的新生儿保驾护航。
在东南亚医药市场的激烈竞争中，印尼的战略地位无出其右，成为企业出海的首选战场之一。而在这片热土上，以ETANA与信达生物、沃森生物的合作为标杆，我们已经见证了中国药企与印尼本土企业紧密合作孕育出的丰硕果实。
展望未来，随着“一带一路”倡议的深入推进，我们期待看到更多中国药企与印尼伙伴携手，共同开发满足印尼持续增长需求的医药产品，推动医药创新和国际合作向更深层次发展。
*封面来源：pixabay
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