7月5日，重要会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，但具体细则未公布。之后市场一直翘首以盼，“1+N”政策的“1”，也就是顶层设计，已经出了，那后边的“N”呢？
政策并没有让市场等待多久，不足一个月时间后，7月底，创新药行业的全链条利好“N”政策细则陆续出台，包含医保支付改革的2.0版本、创新药临床试验申请审批工作的优化、北京上海等地方政府的具体落地等。
其中，如果说医保支付改革的2.0版本提升的是创新药企的收入预期，那么创新药临床试验申请审批工作的优化拓展的就是创新药企的估值空间，伴随政策利好不断累积，创新药板块或迎“黎明”。
（1）创新药临床试验申请审批工作优化：7月31日，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批制度改革，提升审评审批效能，支持创新药研发 。该方案提出，将强化申请人主体责任，提升相关方对临床试验的风险识别和管理能力，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，目标是在30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
图：创新药研发流程
（信息来源：德邦证券）
简单来说，一款创新药从无到有，从研发到上市，大致需要经历“药物发现→临床前研究→创新药临床试验申请→临床试验I、II、III期→创新药上市申请→上市销售与药效监测”，整体是漫长且复杂的过程。
其中，创新药临床试验申请是指新药在进入市场前，必须经过的一系列临床试验阶段，以验证其安全性、有效性和质量可控性。申请人需向药品监督管理部门提交临床试验申请，包括相关的研究资料和数据，以便获得批准进行临床试验。
可以说，创新药临床试验申请是市场了解创新药企最新研发管线的“第一步”，后续伴随临床试验数据的持续披露，相关预期逐步趋于明朗。
本次调整前，2018年7月的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》规定临床试验申请审批期限为60日，2024年7月的最新政策将这一时间压缩为30日，大幅提升创新药企新药审批效率，对创新药行业形成实质性利好。
（2）上海市跟进落实创新药全链条支持政策：7月30日，上海市发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出8方面37条政策措施。
该意见从2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。
生物医药产业是上海市三大先导产业之一，也是上海市加快形成新质生产力的重要抓手。具体来看，上海市“全链条支持”落地政策有四大亮点：
研发投入支持：创新药行业具有研发投入大、研发周期长等特点，针对上海市注册申请人开展的国内临床I期、II期、III期临床试验并实现产出1类新药的，能够按照相关规定在不同阶段择优给予研发投入支持；
人工智能赋能药物研发：支持人工智能技术赋能药物研发，打造高质量语料库和行业数据集。创新药药物发现及后续试验是需要大量数据支撑的研发过程，AI赋能或可较大程度上提升创新药研发效率；
产业基金引领投融资支持：除直接研发投入支持外，还将提供间接融资支持。结合上海市三大先导产业母基金、企业风险投资基金等重点工作部署，细化生物医药投融资支持政策；
4）国际合作与交流：发挥上海市国际合作前沿优势，率先探索基因诊断与治疗、分段生产等改革措施，加强国际医学学术和商业交流。
整体来看，创新药板块全链条支持“1+N”政策体系已经逐渐具备雏形，板块政策面积极态势已现。此外，融资面维度，美联储9月降息概率较高，之后我国LPR有望跟进降息，全球医药投融资环境有望加速复苏，提振创新药板块估值。
产业面维度，9月份欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和世界肺癌大会（WCLC）将相继举行，多个国产创新药品种入选大会展示，伴随两大会议上国产创新药品种数据的读出，创新药板块题材有望不断涌现。
今日指数：
（1）创新药指数（931152.CSI）布局A股创新药产业链龙头公司，汇聚全球CXO龙头和A股转型升级中的仿创药企龙头，既有望受益于仿制药否极泰来的逻辑，也有望受益于创新药业绩放量的逻辑。
（2）港股通创新药指数（987018.CNI）布局港股通范围内的港股创新药企，港股创新药企受益于18A上市规则，生命周期初期获取较多融资支持，当前企业所处阶段较为成熟，头部创新药企新药放量逐步进入收获期。企业前十大成分股占比高达70%，锐度较高。
相关产品：创新药ETF（159992）、港股创新药ETF（159567）
风险提示
尊敬的投资者：投资有风险，投资需谨慎。公开募集证券投资基金（以下简称“基金”）是一种长期投资工具，其主要功能是分散投资，降低投资单一证券所带来的个别风险。基金不同于银行储蓄等能够提供固定收益预期的金融工具，当您购买基金产品时，既可能按持有份额分享基金投资所产生的收益，也可能承担基金投资所带来的损失。
您在做出投资决策之前，请仔细阅读基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要等产品法律文件和本风险揭示书，充分认识基金的风险收益特征和产品特性，认真考虑基金存在的各项风险因素，并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等因素充分考虑自身的风险承受能力，在了解产品情况及销售适当性意见的基础上，理性判断并谨慎做出投资决策。根据有关法律法规，银华基金管理股份有限公司做出如下风险揭示：
一、依据投资对象的不同，基金分为股票基金、混合基金、债券基金、货币市场基金、基金中基金、商品基金等不同类型，您投资不同类型的基金将获得不同的收益预期，也将承担不同程度的风险。一般来说，基金的收益预期越高，您承担的风险也越大。
二、基金在投资运作过程中可能面临各种风险，既包括市场风险，也包括基金自身的管理风险、技术风险和合规风险等。巨额赎回风险是开放式基金所特有的一种风险，即当单个开放日基金的净赎回申请超过基金总份额的一定比例（开放式基金为百分之十，定期开放基金为百分之二十，中国证监会规定的特殊产品除外）时，您将可能无法及时赎回申请的全部基金份额，或您赎回的款项可能延缓支付。
三、您应当充分了解基金定期定额投资和零存整取等储蓄方式的区别。定期定额投资是引导投资者进行长期投资、平均投资成本的一种简单易行的投资方式，但并不能规避基金投资所固有的风险，不能保证投资者获得收益，也不是替代储蓄的等效理财方式。
四、特殊类型产品风险揭示：请投资者关注标的指数波动的风险以及ETF（交易型开放式基金）投资的特有风险。本基金将投资港股通标的股票，需承担汇率风险，并面临港股通机制下因投资环境、投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险。
五、基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证基金一定盈利，也不保证最低收益。基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对基金业绩表现的保证。银华基金管理股份有限公司提醒您基金投资的“买者自负”原则，在做出投资决策后，基金运营状况与基金净值变化引致的投资风险，由您自行负担。基金管理人、基金托管人、基金销售机构及相关机构不对基金投资收益做出任何承诺或保证。
六、以上基金由银华基金依照有关法律法规及约定申请募集，并经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）许可注册。基金的基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要已通过中国证监会基金电子披露网站【http://eid.csrc.gov.cn/fund/】和基金管理人网站【www.yhfund.com.cn】进行了公开披露。中国证监会对基金的注册，并不表明其对基金的投资价值、市场前景和收益作出实质性判断或保证，也不表明投资于基金没有风险。
本文源自：金融界
作者：AI言心
热门跟贴