文章来源：思宇MedTech；编辑：Sophia

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2024年8月7日，强生集团旗下的爱惜康Ethicon宣布，其Linx反流管理系统获批FDA扩大适应症，之后Linx将适用于出现胃食管反流病 (GERD) 症状的巴雷特食管 (BE) 患者。

FDA 此次批准是鉴于其对2021年一项研究的回顾性审查，研究报告Linx在控制BE患者 GERD症状方面安全有效。

# Linx 反流管理系统

研发背景

据估计，美国有20%的成年人患有胃反流，百万患者依靠控制或抑制胃酸产生的药物来治疗胃反流。 然而，药物不能解决胃食管反流的根本原因，即食管下括约肌（LES）无力。

传统的胃底折叠术创伤大，会出现术后并发症，患者可能术后吞咽困难，对于合并有严重食管裂孔疝或食管炎的患者不是首选治疗方法。

而爱惜康研发的 Linx 是一款通过微创手术治疗胃反流的磁珠，由 钛外壳、钛丝、永久磁芯 组成。

工作原理

在微创手术期间放置在食管下括约肌周围的柔性小磁体环，无需改变胃解剖结构。磁珠的磁力旨在帮助食管下括约肌闭合以防止胃酸反流。

患者吞咽时，Linx可以暂时打开，允许食物和液体通过。

产品特点

  • 增强食管下括约肌的同时不会损伤、压迫食道；

  • 磁芯提供相互吸引力，可以长期使用；

  • 罗马拱设计不会损伤周围组织；

  • 折弯的钛丝结构使其圆度更佳；

  • 扣紧装置使其在磁力作用下不会脱开；

  • 一般情况下，大多数患者接受Linx治疗之后当天或者24小时内即可回家修养，并在几天内恢复正常生活水平；

  • 患者在植入Linx之后依旧可以进行各种影像检查，例如 X 射线、超声、PET、CT和MRI（1.5T）等。

# 多项临床研究

已经有临床数据证明Linx作为一种创新的胃食管反流病手术治疗方法，可以达到安全、长期有效的结果。

  • 如2015-2017年，Ganz R. Edmundowicz S、Taiganides P 等人对Linx治疗胃食管反流患者、食管裂孔疝患者等疾病做的研究报告显示：

99%的患者报告 LINX ™治疗5年后没有出现反流；

88%的患者报告5年后没有 出现胃灼热症状；

85%的患者在接受Linx治疗之后不再需要PPI；

83%的患者 GERD-HRQL 降低了50%或更多；

  • Ferrari D, Asti E, Lazzari V等人的Linx治疗胃食管反流病的6 至12年结果分析报告显示：在一项长期随访研究中，89%的患者在术后中位9年时达到了良好的长期结果的标准；

  • 2021年，爱惜康发布了 RELIEF Study 研究报告，这是一项使用 Linx 系统对腹腔镜袖状胃切除术后胃食管反流病进行反流管理的前瞻性、多中心研究：

85%的患者不再每日需要PI；

81%的患者表示没有再出现中度至重度胃灼热症状；

92%的患者不再出中度、重度反流；

85%的患者没有食管外症状；

81%的 LINX™ 患者报告治疗12个月后生活质量得到改善；

此外，在 LINX™治疗的12个月内没有观察到设备移动或侵蚀的问题。

强生还有一项针对非巴雷特食管的胃反流患者研究，研究显示71%出现 GERD 症状的BE患者在接受 LINX 治疗后不再依赖每日反流药物。

ACG 和 AGA 最近的指南/实践更新也已提出将 Linx 作为患者的有效选择。

# 关于强生Ethicon

Ethicon（爱惜康）是强生的一家子公司, 重点开发腹腔镜创新产品和微创外科手术产品, 主要包括心血管外科、普外科、乳腺外科、整形外科、脊柱外科、伤口缝合外科和结扎等。

作为强生医疗器械公司的一分子，Ethicon在100多年的时间里为外科手术做出了重大贡献，从创造第一批缝合线，到用微创手术彻底改变外科手术。

通过与全球临床医生和医疗保健专家的合作，公司开发了具有临床差异化的外科技术和解决方案，以帮助解决我们这个时代最为紧迫的健康挑战，例如代谢疾病、心血管疾病和癌症。

主编｜赵清 审核｜祎禾