2024年7月全球医药创新成果进展|fda|仿制药|新药|生物制品|生物医药产业|药品

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引言

2024年7月，全球批准多款新药上市。FDA批准12款新药（NDA/BLA），其中包括1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）。NMPA本月暂无批准的创新药上市。

美国FDA批准情况

图1 2023年7月—2024年7月FDA药物批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

如图1，截至2024年8月13日FDA官网披露，2024年7月FDA共完成70项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准12款（不包含暂时批准），见表1。其中包括1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）。

2024年7月，FDA批准了太阳药业的药物Leqselvi（deuruxolitinib）上市，用于治疗成人重度斑秃。这也是FDA批准的第三种用于治疗斑秃的JAK抑制剂。资料显示，Leqselvi是一款口服JAK1/JAK2抑制剂，可以破坏导致毛囊自体免疫攻击的信号转导，从而阻止毛囊被破坏，促进毛发再生。Leqselvi原研公司为Concert Pharmaceuticals，2023年初太阳药业以5.76亿美元收购了Concert，将该药收入囊中。

Epysqli(eculizumab-aagh)的生物制品许可申请获FDA批准，作为Soliris(eculizumab，依库珠单抗)的生物仿制药。这是FDA批准的第二个Soliris生物仿制药。Epysqli是一种补体抑制剂，被批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者以减少溶血，以及用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者以抑制补体介导的血栓性微血管病。在美国以外，Epysqli于2023年5月获得欧盟委员会批准，成为欧洲首个依库珠单抗生物仿制药。

礼来（Eli Lilly and Company）的Kisunla（donanemab），用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病（AD）的成年人。这些患者包括有轻度认知障碍（MCI）患者以及处于轻度痴呆阶段的AD患者，患者确认存在淀粉样蛋白病理。每月一次的Kisunla是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。

表1 7月FDA批准NDA/BLA药物

来源：火石创造产业数据中心

NMPA批准情况

截至2024年8月13日NMPA披露，2024年7月共批准国产首次注册药品255件。按剂型去重后，共159个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月暂无1类创新药获批。

仿制药一致性评价情况

截至2024年8月13日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5864个，2024年7月共新增承办68个受理号。截至2024年8月13日，共8967个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过4903个品规），本月共53个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过53个品规），按剂型去重后，共37个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共3789个品规（387个品种），本月过评药品中共计27个品规（20个品种）的注射剂。2023年7月至2024年7月通过一致性评价数量见图2。

图2 2023年7月—2024年7月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造王娟

审核 | 火石创造殷莉

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