文章来源：器械之家2024年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个，目录如下：

2024年7月批准注册医疗器械产品目录

序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件元码基因科技（苏州）有限公司国械注准202432111912微波消融仪上海美微达医疗科技有限公司国械注准202430111923颅内深部电极诺尔医疗（深圳）有限公司国械注准202430711934病人监护仪深圳市科瑞康实业有限公司国械注准202430711945实时荧光定量PCR分析仪深圳市芯思微生物科技有限公司国械注准202432211956冠脉CT血管造影图像辅助评估软件推想医疗科技股份有限公司国械注准202432111967术中神经刺激监测仪上海诺诚电气股份有限公司国械注准202430711978彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准202430611989射频穿刺发生器杭州诺生医疗科技有限公司国械注准2024301119910髋关节置换手术导航定位系统武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准2024301120011彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2024306120112一次性使用超声软组织手术刀头湖南瀚德微创医疗科技有限公司国械注准2024301120213高频手术设备河南华兴电气有限公司国械注准2024301120314白色念珠菌核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2024340120415缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）亚能生物技术（深圳）有限公司国械注准2024340120516甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）苏州国科均豪生物科技有限公司国械注准2024340120617结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准2024340120718游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司国械注准2024340120819乙型肝炎病毒e抗原校准品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2024340120920冷冻消融仪上海安钛克医疗科技有限公司国械注准2024301121021一次性使用有创压力传感器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2024307121122高频手术设备山东新华健康产业有限公司国械注准2024301121223脊柱外科手术导航定位系统苏州中敖晶众医疗科技有限公司国械注准2024301121324伽玛射束立体定向放射治疗系统中核承影（西安）医疗设备有限公司国械注准2024305121425神经监护气管插管上海鸿瑞立道医疗科技有限公司国械注准2024307121526临时心脏起搏电极导线深圳市先健心康医疗电子有限公司国械注准2024312121627总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2024340121728人MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）江西耀阳医疗科技有限公司国械注准2024340121829人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒（实时荧光PCR法）阅尔基因技术（苏州）有限公司国械注准2024340121930一次性使用无针输液接头宁波汉科医疗器械有限公司国械注准2024314122031硬性角膜接触镜珠海菲特兰医疗科技有限公司国械注准2024316122132血液透析用中心静脉导管山东安得医疗用品股份有限公司国械注准2024310122233椎间融合器郑州捷正实业有限公司国械注准2024313122334可吸收颅颌面固定系统花沐医疗科技（上海）有限公司国械注准2024313122435半月板缝合系统宁波华科润生物科技有限公司国械注准2024313122536预充式导管冲洗器浙江好博药业有限公司国械注准2024314122637一次性使用内镜用注射针江苏科威琦医学科技有限公司国械注准2024314122738主动脉瓣膜球囊扩张导管上海蓝帆博奥医疗科技有限公司国械注准2024303122839可切削基台柱及中央螺钉极植科技（深圳）有限公司国械注准2024317122940基台系统常州瑞钛克医疗器械有限公司国械注准2024317123041一次性使用高压造影注射器及附件深圳市保安医疗用品有限公司国械注准2024306123142金属角度固定器四川维思达医疗器械有限公司国械注准2024313123243连通板北京迪玛克医药科技有限公司国械注准2024314123344一次性使用泵用避光注射器河南曙光汇知康生物科技股份有限公司国械注准2024314123445一次性使用无菌避光注射器带针河南曙光汇知康生物科技股份有限公司国械注准2024314123546外周球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2024303123647牙科粘接剂尚仁生物科技（佛山）有限公司国械注准2024317123748带锁髓内钉山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2024313123849注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶上海其胜生物制剂有限公司国械注准2024313123950颅颌面内固定系统苏州微创智行医疗科技有限公司国械注准2024313124051一次性使用高压造影注射器及附件潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2024306124152非锁定金属接骨板系统河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2024313124253一次性结扎夹浙江格宜医疗器械有限公司国械注准2024302124354髂静脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司国械注准2024313124455血液透析浓缩物天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司国械注准2024310124556血管鞘山东安得医疗用品股份有限公司国械注准2024303124657一次性使用高压造影静脉留置针四川普瑞斯生物科技有限公司国械注准2024314124758一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器浙江格宜医疗器械有限公司国械注准2024302124859滤器回收器上海蓝脉医疗科技有限公司国械注准2024303124960复合疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2024313125061一次性使用闭合夹苏州英途康医疗科技有限公司国械注准2024302125162一次性使用无菌注射针南京汇创星美生物科技有限公司国械注准2024314125263一次性使用内窥镜注射针北京康派特医疗器械有限公司国械注准2024314125364人工髋关节假体髋臼内衬山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2024313125465个性化基台及螺钉湖南精琢医疗科技有限公司国械注准2024317125566颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2024303125667基台及附件常州易舒达口腔医疗器械有限公司国械注准2024317125768球囊导引导管健源医疗科技（无锡）有限公司国械注准2024303125869颅颌面接骨板固定系统苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2024313125970膝关节假体组件北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2024313126071枕颈胸内固定系统上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2024313126172牙种植体基台北京大清西格科技有限公司国械注准2024317126273骨修复材料浙江狄赛生物科技有限公司国械注准2024313126374个性化基台及螺钉青岛会发医疗科技有限公司国械注准2024317126475聚醚醚酮颅骨固定修复系统上海双申医疗器械股份有限公司国械注准2024313126576一次性腰椎穿刺针山东颐诺医疗科技有限公司国械注准2024314126677外周球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2024303126778富血小板血浆制备器杭州博科迈生物科技有限公司国械注准2024310126879颅颌面接骨板系统苏州微创智行医疗科技有限公司国械注准2024313126980负压辅助静脉引流控制器天津汇康医用设备有限公司国械注准2024310127081便携式超声诊断仪深圳市赛禾医疗技术有限公司国械注准2024306127182一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓赛诺微医疗科技（浙江）有限公司国械注准2024301127283一次性使用清创水动力刀头杭州归领医疗器械有限公司国械注准2024301127384一次性使用心腔内超声成像导管深圳市赛禾医疗技术有限公司国械注准2024306127485腹腔内窥镜手术系统哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司国械注准2024301127586生物安全柜青岛海尔生物医疗股份有限公司国械注准2024322127687X射线计算机体层摄影设备上海西门子医疗器械有限公司国械注准2024306127788冷冻治疗仪成都安捷畅医疗科技有限公司国械注准2024301127889血液净化设备广州康盛生物科技股份有限公司国械注准2024310127990口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备有方（合肥）医疗科技有限公司国械注准2024306128091输注设备控制系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2024301128192幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2024340128293巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准2024340128394梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）上海荣盛生物药业股份有限公司国械注准2024340128495人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2024340128596总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司国械注准2024340128697乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（干式荧光发光法）上海荣盛生物药业股份有限公司国械注准2024340128798游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2024340128899人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 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International Medical GmbH国械注进20243010336194眼科手术设备及附件Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.国械注进20243160337195数字乳腺X射线成像系统Planmed Oy国械注进20243060338196一次性使用等离子手术电极Medos International SARL国械注进20243010339197植入式脑深部神经刺激电极Abbott Medical国械注进20243120340198心脏脉冲电场消融系统FARAPULSE, Inc.国械注进20243090354199一次性使用心脏脉冲电场消融导管FARAPULSE,Inc.国械注进20243010355200膀胱热灌注微波治疗设备Medical Enterprises Europe B.V.国械注进20243090356201半导体激光治疗仪CardioFocus, Inc.国械注进20243010357202植入式脑深部神经刺激延伸导线Abbott Medical国械注进20243120358203颅内支架MicroVention Europe SARL国械注进20243130365204外周导丝FMD Co.,Ltd.国械注进20243030366205椎体扩张球囊导管(주)세원메디텍国械注进20243040367206正畸支抗钉W&H Tech Co.,Ltd.国械注进20243170368207自闭合左心耳封闭系统AtriCure, Inc.国械注进20243130370208可追踪及定位的经外周穿刺中心静脉导管Bard Access Systems, Inc.国械注进20243030371209髋关节假体b-ONE Ortho,Corp.国械注进20243130372210牙科种植体系统DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH国械注进20243170373211一次性血液净化用中心静脉导管Bard Access Systems, Inc.国械注进20243100374212腹腔内窥镜用高频手术器械ConMed Corporation国械注进20243010375213EB病毒IgM抗体/衣壳抗原IgG抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20243400376214乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20243400377215植入式左心室辅助系统Thoratec Corporation国械注进20243120384216呼吸机MAQUET CRITICAL CARE AB国械注进20243080385217三维心脏电生理标测系统Abbott Medical国械注进20243070386218植入式心脏复律除颤器Abbott Medical国械注进20243120387219一次性使用可调弯导管鞘FARAPULSE,Inc.国械注进20243030396220纤维增强树脂基复合材料Bicon, LLC.国械注进20243170397221可切削义齿材料Ivoclar Vivadent AG国械注进20243170398222一次性使用可吸收隔离水凝胶Boston Scientific Corporation国械注进20243130399223可吸收植入式球囊Ortho-Space Ltd.国械注进20243130400224经颈静脉肝内穿刺器械Argon Medical Devices, Inc.国械注进20243030401225栓塞保护器MicroVention Europe SARL国械注进20243030402226皮肤粘合剂Chemence Medical, Inc.国械注进20243020403227一次性使用血液成分分离器（英文名称：Platelet Set）Fresenius Kabi AG国械注进20243100404228含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶ALLERGAN国械注进20243130405229经导管植入式主动脉瓣膜Boston Scientific Corporation国械注进20243130406230外周球囊扩张导管株式会社カネカ国械注进20243030408231可解脱弹簧圏Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular国械注进20243130409232可解脱弹簧圈Micro Therapeutics, Inc. 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Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20242160407港澳台医疗器械272亲水性非球面折叠式人工晶状体Laurus Optics Limited国械注许20243160016END【声明】注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表本公众号赞同其观点和对其真实性负责。如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们会第一时间更正或删除。谢谢。您的每一次“阅读”与“分享”，每一个“点赞”与“在看”，都是我们前行的动力。您的关注就是我们努力的方向。感谢您的一路同行。

(国科恒泰)