近日
苏州盛迪亚生物医药有限公司
自主研发的1类创新药
夫那奇珠单抗注射液（安达静®）
获国家药品监督管理局批准上市
这是中国首个获批的
本土自主研发
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体
安达静®
夫那奇珠单抗注射液（安达静®），用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，药物的获批上市填补了国内原研IL-17A抑制剂的空白，打破了同类进口药物的长期垄断局面。
夫那奇珠单抗注射液是靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，能与IL-17A结合阻断其与相关受体的相互作用，在理论上能够快速起效的机制优势，已得到大量临床数据的充分证实。研究表明，夫那奇珠单抗对治疗中重度斑块状银屑病效果显著，对中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
本品除了即将获批的银屑病适应症外
另有强直性脊柱炎适应症
正在上市审评中
后续还有多个新增适应症的
上市申请计划
预估未来市场需求极大
盛迪亚
苏州盛迪亚生物医药有限公司主要从事自主创新的生物药品的研发、生产和销售，拥有强大的自主研发实力和核心创新技术，建有3个省级研发中心，具备符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA等GMP要求的生产和质量体系。
目前，公司已建立起一条包含20多个创新生物品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域，共有4个产品已获批上市，其中首个自主研发的1类生物创新药注射用卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，且适应症均已纳入国家医保目录，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。
来源：园区市监局
拟稿：余杨
审核：王子元
审签：单小辉
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