刚刚！「4款药物」获批上市|化学药品|左乙|注射液|盐酸|缓释片|药品注册证书|莫替丁

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据最新企业公告显示，步长制药的左乙拉西坦缓释片、左乙拉西坦缓释片，福元医药的琥珀酸亚铁片，福安药业的法莫替丁注射液相继于近日获批上市。以下是4款药品的详细情况：

步长制药

左乙拉西坦缓释片

9月11日，步长制药发布企业公告消息称，其全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左乙拉西坦缓释片的《药品注册证书》。

左乙拉西坦缓释片基本情况：

药品名称：左乙拉西坦缓释片

主要成份：左乙拉西坦

剂型：片剂

规格：0.5g 、0.75g

申请事项：药品注册(境内生产)

注册分类：化学药品 3 类

处方药/非处方药：处方药

药品批准文号：国药准字 H20244827 国药准字 H20244826

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

左乙拉西坦缓释片用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

根据公开数据显示，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2021 年至 2023 年左乙拉西坦缓释片年度销售额依次为31 万元、96 万元和 180 万元。

步长制药

左乙拉西坦缓释片

9月11日，步长制药发布企业公告消息称，其全资子公司通化谷红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》。

盐酸法舒地尔注射液基本情况：

药品名称：盐酸法舒地尔注射液

主要成份：盐酸法舒地尔

剂型：注射剂

规格：2ml:30mg（按 C₁₄H₁₇N₃O₂S HCl 计）

申请事项：药品注册(境内生产)

注册分类：化学药品 4 类

处方药/非处方药：处方药

药品批准文号：国药准字 H20244805

盐酸法舒地尔注射液适用于改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。

根据公开数据显示，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2021 年至 2023 年盐酸法舒地尔注射液年度销售额依次为 11,252 万元、1,681 万元和 1,751 万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2021 年至 2023 年盐酸法舒地尔注射液年度销售额依次为 4 万元、9 万元和9 万元。

福元医药

琥珀酸亚铁片

9月11日，福元医药发布企业公告消息称，其近日收到了国家药品监督管理局颁发的琥珀酸亚铁片（规格：0.1 克）《药品注册证书》（证书编号：2024S02092）。

琥珀酸亚铁片基本情况：

药品名称：琥珀酸亚铁片

剂型：片剂

注册分类：化学药品3类

规格：0.1克

药品批准文号：国药准字H20244789

药品注册标准编号：YBH15012024

申请事项：药品注册(境内生产)

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按甲类非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

琥珀酸亚铁片由 LABORATOIRE X.O 公司研发，最早于 1997 年5 月在法国批准上市，用于缺铁性贫血的预防和治疗。铁是人体的重要组成部分，是形成血红蛋白和生物组织氧化过程所必需的物质。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血，口服本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。

福安药业

法莫替丁注射液

9月11日，福安药业发布企业公告消息称，其全资子公司只楚药业于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。

法莫替丁注射液基本情况：

药品名称：法莫替丁注射液

注册分类：化学药品 3 类

规格：2ml:20mg

药品上市许可持有人：只楚药业

批准文号：国药准字H20244786

审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

法莫替丁注射液适用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。根据国家药品监督管理局数据查询信息平台显示，截止目前，该药品已有 12 家企业（含只楚药业）通过一致性评价或视同通过一致性评价。

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