全球首款！国产介入耗材新品，杀入百亿新蓝海|封堵器|微创|手术|植入物|治疗|耗材新品

来源：医疗器械商业评论

全球首款！

国产”可降解介入“正式获批

近日，据国家药监局官网显示，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，并获得国家“十四五”重大研发计划项目支持。

该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。作为我国自主研发的全球首款生物可降解房间隔缺损封堵器，MemoSorb®的成功研制及获批上市，标志着我国在结构性心脏病介入治疗可降解领域取得了又一重磅突破。

据临床数据统计，全球先天性心脏病患者人数高达1300万，中国每年新增约20万例患者，其中，房间隔缺损是常见的心脏病之一，占成人先心病的20％～30％。未治疗的 ASD 患者死亡风险高，且手术治疗不能降低房颤及血栓栓塞风险。因此，及时为ASD患者提供有效治疗，便可改善其心功能、延长寿命。

面对巨大的临床治疗刚需，微创介入房间隔封堵器是该疾病最为有效的治疗手段，凭借微创、手术时间和住院时间短、治疗费用低等优势，已成为临床ASD治疗的重要方法。据相关统计显示，ASD封堵占先心病介入封堵总数量45%-49%，历年均位于首位。

但就目前而言，传统介入治疗所使用的金属心脏封堵器在临床应用上仍存在较大弊端！

传统心脏封堵器主要采用镍钛合金材料，植入到人体后会永久存留在体内，存在形成血栓和感染性心内膜炎的风险。且影响后续介入治疗，可能使患者失去经房间隔介入的路径，面临再次开胸的风险。

基于庞大的国民诊疗需求与临床应用的巨大痛点，一场有关房间隔缺损介入治疗的“介入无植入、植入无残留”的技术革命势在必行。

国产“可降解”技术，破解全球介入封堵难题

作为心泰医疗生物可降解核心技术产品线重磅成果，MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器采用新型生物医用高分子材料制备，从临床实际出发，突破了当前金属封堵器的诸多局限，真正做到了“植入无残留”带领我国ASD介入治疗走向绿色新时代。

MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器

再生修复、安全降解：

为解决当前封堵器植入后终身留存患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，该款封堵器采用科学的降解周期设计，促进生物修复，确保安全降解。

封堵器性能与体内修复周期相匹配，内皮化稳定后逐步降解，一年左右降解为水和二氧化碳。

专利锁定设计、确保有效夹持

同时，在产品结构上应用了多项创新。专利降落伞锁定设计，有效夹持，赋予封堵器力学补偿，确保封堵器稳定夹持，不易脱落。双盘内扣设计，稳定扣合，提升盘面支撑力，保障盘面贴壁及支撑稳定。

生物可降解材料、促进内皮修复

采用生物高分子材料，生物相容性好，生物可降解PDO材料与镍钛合金相比生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，加速内皮化进程。封堵器锁紧后形成腰部密闭空腔，利于结缔组织填充，稳定封堵效果。同时规格型号设计全面、满足临床多样化需求。

12个月降解完全，突破ASD封堵禁区

在心脏病介入治疗技术已较为成熟的当下，探索更符合临床需求的新型器械，可降解封堵器无疑成为领域内研究的重要方向。

对此，今年6月在第十八届东方心脏病学会议（OCC 2024）和世界心脏病学大会（WCC 2024）上，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队王首正教授，针对MemoSorb®生物可降解ASD封堵器临床研究一年随访结果进行公布。

该研究结果由国家心血管病中心医学统计部进行统计，共纳入全国10家临床中心，研究入组230例患者，对所有患者术后6个月以及12个月进行随访，已完成全部随访疗效评价。临床研究结果表明：

• 可降解ASD封堵器封堵效果非劣于已上市金属ASD封堵器产品；

• 其安全性良好，心律失常发生率少于对照组，并在6-12个月进一步降低，对瓣膜功能无明显影响；

• 根据超声随访评估，可降解ASD封堵器的降解周期吻合体内组织修复周期，与组织生长速率相匹配，在组织包裹并完成封堵需求后，实现逐步降解，最终在12个月内基本降解完全，伴随封堵器降解相关并发症风险进一步降低，不影响房间隔介入治疗路径，可给患者带来更大的远期收益。

这一实验结果有力验证了MemoSorb®可降解ASD封堵器积极的有效性和安全性，也标志着心泰医疗于结构性心脏病介入治疗可降解核心技术领域再次取得里程碑式成果，充分显示出其作为结构心领域中国原创创新器械的强大潜力，正式开创全球先天性心脏病房间隔缺损介入治疗可降解新纪元！

医工结合，攻坚11年

多项产品属世界首创

在医疗器械领域，能实现前沿技术突围实属不易，这背后不仅需要研发团队的长期耕耘，更需要国家政策风向的强力驱动，对心泰医疗来说也是如此。

国家级教授团队，攻坚11年转化

作为封堵器行业的全国龙头企业，心泰医疗秉持强大的创新合力，不断精进，多年在国内物可降解技术的突破和应用上进行攻克和探索。

联合国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队，采用医工结合的模式进行破局，历经11年攻坚，最终实现生物可降解技术在结构性心脏病领域进行突破。

除了产品研发方面的突破，心泰医疗还积极拓展市场，与多家医疗机构建立合作关系，通过与专业医生的紧密合作，及时有效地获得最新的市场需求和患者需求。为临床研究提供价值依据的同时，还可进一步帮助扩大市场份额。

专攻高壁垒的技术，一经面世获奖频频

在强大的研发资源和专家团队带领下，目前心泰医疗的生物可降解技术在结构性心脏病领域不断突破、拓展、应用：

2022年，全球首个全降解室间隔缺损封堵器上市；

2023年，全球首个生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市；

2024年，全球首个生物可降解房间隔缺损封堵器获批。

连续3年阶梯推新，完成生物可降解核心技术产品管线MemoSorb®家族系列全覆盖，在先心病介入治疗、心源性卒中防治等方面实现持续引领技术变革，带领全球结构性心脏病迈向“介入无植入”的崭新阶段。

临床持续迭代，国产有望领跑全球市场

一项产品的成功与否，最直观的就是企业商业化利润的表现。随着心泰医疗生物可降解核心技术产品的不断迭代，公司股价也呈现出了强劲的增长势头。

自去年以来，公司股价已经上涨了数倍。据业内人士分析认为，这主要得益于心泰医疗在结构性心脏病领域的创新能力和市场表现得到了市场的认可。随着本次房间隔缺损封堵器产品的上市，其心脏介入治疗市场将得到进一步拓展，企业利润和股价也有望继续保持高速增长。

不仅在国内市场，在全球可降解介入治疗耗材领域，心泰医疗也在持续进军。据公开资料披露，目前MemoSorb®系列全降解封堵器已于阿联酋、印度尼西亚等“一带一路”沿线国家完成首批海外商业植入。

旗下产品已销往海外至亚洲、欧洲、美洲及非洲的50多个国家及地区，覆盖800多家医院。全球患者因“中国原研”技术长久获益的美好图景正徐徐展开。

集采压进，创新耗材新增量

“可降解”时代全面来临

据《中国心血管报告》公布，中国先心病患者在 700 万 - 750 万左右，其发病率约为 0.8%，并以 12 万 - 20 万患者的数量逐年递增。而中国房间隔缺损封堵器市场从2017年的1.55亿人民币增长至2021年的2.63亿人民币，预计到2027年，中国房间隔缺损封堵器市场将达到 3.82 亿人民币，2021年至2027年期间的复合年增长率为 6.4%。

由此可以预测，未来当可降解ASD封堵器成为临床主流，MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器的潜在市场空间，或将直逼上亿规模。

同时，随着传统术中植入的镍钛合金封堵器弊端明显，“生物可降解”技术逐渐成为临床关注的重点方向。眼下，先天性心脏病介入治疗正走向“可降解”的国产替代阶段，下一个器械蓝海正在爆发。

国产技术革新，“可降解”耗材迎来大爆发

事实上，国产在先天性心脏病介入治疗可降解耗材领域，已多次实现弯道超车，不仅是心泰医疗，国内先健科技、锦葵医疗等多家械企陆续完成国产突破。

先健科技：

早在2010年，先健科技研发团队就携手广东省心血管病研究所副所长张智伟教授，进行新型生物可降解房间隔缺损封堵系统，也就是后来的Absnow可降解房间隔缺损封堵器。

Absnow可吸收房间隔缺损封堵器

该产品是全球第一款进入正式注册临床的可吸收房间隔缺损封堵器：2019年3月，该产品顺利通过了国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》。同年6月，该系统成功获得美国FDA认定为罕见病器械人道主义器械。目前正在进行多中心临床试验。

锦葵医疗：

上海锦葵科技也在重点布局可降解PFO封堵器的研发工作，目前旗下核心产品Pansy可降解PFO封堵器已完成了前瞻性、多中心临床试验研究，在近期上报药监局注册审批。

Pansy可降解卵圆孔未闭封堵器

据了解，该产品采用单铆双盘自膨式网体结构，网体在修复过程中会被机体逐渐吸收，最终降解为对人体无害的小分子排出体外，使心脏结构中无金属植入物，避免相关的远期风险。