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2024年9月2日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

非小细胞肺癌（NSCLC）患者HER2突变发生率约为1-4%。既往大分子单克隆抗体和小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物均在HER2突变NSCLC中进行了系列探索，但结果不尽如人意。尤其在一线标准治疗进展后，可选方案十分有限，目前在中国仍以化疗为主，亟待探索新型治疗策略。

据悉，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药在研的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制DNA拓扑异构酶I的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。由于其高透膜性，还存在较强的旁路杀伤效应，对HER2阴性的细胞也可起到杀伤作用。

2024年7月15日，Nature子刊"Signal Transduction and Targeted Therapy"发表了瑞康曲妥珠单抗的1期阶段主要结果，评估了瑞康曲妥珠单抗在HER2过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。

结果显示，瑞康曲妥珠单抗在既往接受过治疗的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者中表现出良好的临床疗效和持久反应，且安全性可控。

具体而言，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。

此外，4.8mg/kg剂量组经研究者评估确认的ORR为41.9%，DCR为95.3%，中位DoR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。

参考文献：

https://www.nature.com/articles/s41392-024-01897-y

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