2024年超5000个化妆品要消失了！|化妆品|国家药监局|备案人

监管趋严，这些未按要求进行年度报告的备案产品被取消备案。

来源| 聚美丽
作者| 璞玉

随着《化妆品监督管理条例》等逐步深入落地，化妆品进入了严监管时代，在近两年，全国各省的药监局都在针对性处理未符合规定的“僵尸产品”。

时至今日，化妆品产品备案被取消，已成了化妆品监管中的常态。

“这是新条例下的‘退出机制’，被清退、被‘取消备案’是监管部门的一种行政行为。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军如是跟聚美丽说道。

日前(9月3日)，聚美丽从山东省药品监督管理局(以下简称：山东省药监局)获悉，其发布了关于取消未提交普通化妆品年度报告的备案产品的通告。与此同时，9月2日，浙江省药品监督管理局(以下简称：浙江省药监局)也发布了相关公告，拟取消近4000件化妆品产品的备案。这似乎意味着，今年化妆品行业的“僵尸产品大清洗”运动开始了。

超5000个化妆品将被取消备案！

据聚美丽不完全统计，山东省药监局并不是今年第一家下发化妆品取消备案的监管部门，今年浙江省、湖南省、福建省等多省都接连发布拟/取消普通化妆品备案的公告，涉及产品超5000个。

从被取消备案的原因来看，基本上都是未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交年度报告的普通化妆品备案。

据了解，根据《化妆品注册备案资料管理规定》显示，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日-3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

另外，在今年1月份湖南发布的相关通告中，有68家化妆品备案人、2家境内责任人，是因未通过国家药监局普通化妆品备案平台提交符合要求的普通化妆品备案资料而被取消备案。

而再回到前文提到的山东省药监局来看，据其发布的通告内容显示，根据化妆品相关条例，取消在规定期限内(2024年6月30日前)未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交年度报告的普通化妆品备案。

聚美丽了解到，今年7月，山东省药监局就曾发布拟取消未提交2024年度报告普通化妆品备案的公告。同时强调，上述相关产品备案人对被取消备案产品有异议的，可以向山东药监局提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申辩或经审核未被采纳的，将对相关普通化妆品取消备案。

如今看来，时隔三个月，山东药监局确认了此前的拟取消名单。据统计，此次取消普通化妆品备案的产品共有643个，涉及包含精华、面霜、面膜、指甲油、洗发水、沐浴露等多种化妆品品类。

值得注意的是，据聚美丽不完全统计，2024年至今，约有5378个化妆品产品被取消备案，其中包含进口普通化妆品、国产普通化妆品，囊括洗发水、沐浴露、精华等多种品类产品。

实际上，自《化妆品监督管理条例》(以下简称:《条例》)和2021年《化妆品注册备案管理办法》(以下简称:《办法》)落地以来，多地监管部门取消了大量的化妆品备案。如，在2022年，广州省药监局约有22.9万个化妆品被取消备案。

那么，这些被取消备案的化妆品产品将如何处置呢？

聚美丽记者以相关取消备案的企业名称为关键词，在国产普通化妆品备案信息平台上搜索发现，山东省药监局通告名单中被取消的产品，历史记录一栏均显示产品不得继续上市销售。

其中，以济南豪瑞生物技术有限公司为例，其产品“焕源坤温爽凝胶”于2022年8月22日首次备案，2024年8月9日已注销，在8月23日取消备案。

这也就意味着，上述5000+被取消备案的化妆品产品不得在市场上继续销售。

从上述取消备案的原因来看，大致分为未提交年报数据、找不到备案人、主动注销等几种。

另外，张太军告诉聚美丽，被取消备案的原因，还有可能是不良反应监测的数据，没有进行完善。

结合2022年国家药监局发布的化妆品监督管理常见问题解答(四)来看，自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能限制等原因，新条例颁布实施以前完成备案的产品，有些虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多，逐步形成“僵尸”产品，给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。

国家药监局表示，在监管工作中有些产品甚至无法找到备案人，产品的质量安全主体责任无法落到实处，这些产品给消费者健康安全带来隐患，亟待通过合法手段进行清理。

取消备案是监管部门行政行为

从法规层面上来讲，“取消备案”在整个行政法领域都是属于比较新的概念，目前尚未有权威文件对“取消备案”作出明确解释。

在化妆品违禁词网创始人李锦聪看来，取消备案是很正常，是依规进行的。“因为涉及取消备案因素也很多，如，部分备案人(品牌方)每年的化妆品备案数量少，甚至不知道提交“化妆品年度报告”这件事，还可能存在质量安全负责人‘挂职’问题，部分备案人(工厂)已经注销等等。最令人担忧的是备案人(品牌方)和销售端门店等都不知道所销售的化妆品被‘取消备案’，产品仍在继续销售，可能面临被处罚问题，如这种情况该处罚备案人还是销售门店值得行业思考。”

张太军则认为，大量的取消备案，也算是行业的洗牌行为。“根据《条例》，每年企业备案人都需要向政府主动报告自查发现的问题，或进行的调整等，相当于内审一样。同时，也意味着，如今制度落地，开始发挥效率了。”

这也意味着，新规条例落地后，行业的挑战增加了，也具像化了，这些取消普通化妆品备案就是新规落地的体现之一。

-“取消备案”与“注销备案”的差别

值得注意的是，上述业内人士告诉聚美丽，在化妆品行业中，很多企业容易将“取消备案”与“注销备案”的含义给混淆。这两者在处置产品上有着较大的差别。

“备案信息为‘主动注销’前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束；而未提交普通化妆品年度报告被‘取消备案’的产品不得继续上市销售。”李锦聪向聚美丽解释道。

根据《条例》、《办法》和相关法规规定，“注销备案”是备案人的主动注销行为，“注销备案”的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束，后期如若恢复生产或者销售，还可以继续使用同样的名称进行备案申请。

常州市市场监督管理局（以下简称：常州市市监局）在其公众号发布的《如何区分普通化妆品备案的“取消备案”和“注销备案”》一文中指出，“取消备案”是监管部门的一种行政行为。

另外，据《条例》中第六十五条“取消备案”的相关规定显示：备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案；已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，逾期不改正的，由备案部门取消备案。同时，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

-如何避免取消备案？

因此，为避免化妆品产品被“取消备案”，常州市市监局建议，化妆品备案人应注意以下4点：

1、对已完成备案的产品进行整理，拟继续生产、销售的，按要求及时提交年度报告并补充填报相关资料。

2、对不再生产和销售的产品，备案人必须认真履行主体责任，应当主动申请“注销备案”，避免被监管部门“取消备案”。

3、尽早使用国家药监局普通化妆品备案服务平台进行申报，以免影响相关产品的生产和销售。

4、树立法律意识，严格依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事化妆品生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

与此同时，张太军也表示，“如今其实更多的还是强调自纠自查、自我提升、自我进步，政府只是督促的一种外部力量，强调自我提升的机制，不是说像以前一样，拿到证以后就不管，现在是每一年要求重新再回头审视一下企业自身，只要没有做到，每年都会有一批普通化妆品被取消备案。”

从上述种种来看，化妆品行业一系列新规落地，带来的不仅是行业迎来大洗牌，将化妆品行业由原来劣品驱逐良品，转为现在良品驱逐劣品的局面，还帮助了行业走向规范化、正向化健康发展，促使企业本身优化内部体系建设，合规有序落实主体责任。

随着监管整治的深入，行业正在经历一个良币驱逐劣币的过程，在品质、技术、营销等层面更合规的品牌才会留下来。

面向未来，对中小型化妆品企业或者整个化妆品产业来说，首先，需要严格完成《条例》、《办法》等的合规要求，其次，建立自身竞争壁垒，这样才能在越来越激烈的竞争与强监管模式下生存。

“合规经营、自查自纠，只是化妆品企业面临新规等落地的第一道关卡，未来企业要如何做大做强，获得健康良性发展才是更严峻的挑战。”

聚美丽认为，在科学品牌时代下，唯有深耕基础研究、打造技术壁垒等才是一个品牌的长期能力。