文章来源：心未来；编辑：七鸢
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心未来
2024年8月7日，上海欣吉特生物科技有限公司正式向欧盟递交了自研产品“牛心包人工心脏瓣膜”（“欣瓣膜”）的CE MDR 认证申请，标志着公司在国际化之路上迈出了一大步，具有里程碑式意义。
2018年10月，由比利时鲁汶大学医学院（KU Leuven）院长Dr. Paul Herijger"完成了首例“欣瓣膜”的 CE Mark 患者植入。此后，公司相继在比利时、德国、波兰等国家的多家欧洲知名医院开展了临床试验，均取得了满意的研究结果，为此次成功递交 MDR 认证申请奠定了坚实基础。
# 欧洲研究概述
为研究“欣瓣膜”主动脉瓣生物瓣膜的有效性和安全性，自2018年起开展了这项前瞻性、国际多中心、单臂临床试验。基线数据显示（在基线时），患者中 62.5% 为男性，37.5% 为女性。男性和女性患者的平均年龄分别为 70.9（60.0-82.0）岁和 71.7（63.0-81.0）岁，术前平均 EuroScoreII 评分为 1.91。其中使用 23A 型号的主动脉瓣膜患者最多，约占 45.8%，其次较多的是 39.6% 的患者使用了 21A 型号。术前 75% 的患者评分为 NYHA III 级，在瓣膜置换术后一个月降至1.4%。（图1、图2）
（图1：瓣膜尺寸）
（图2：NYHA分级）
主要有效性终点方面，术后1个月随访时，患者主动脉瓣口平均开口面积从术前 0.95cm2 增加到 1.9cm2，随着时间的推移，这些数据结果是一致的，术后 2 年的平均瓣口面积达 1.77cm2。同样，患者主动脉瓣平均跨瓣压差从术前 45.6 mmHg 降低到术后1个月的 13.1 mmHg，且随着时间的推移，该结果也具有一致趋势。（图3）
（图3：血流动力学主要指标）
安全性终点方面，瓣膜术后 2 年全因死亡率仅为 3 例，分别为尿脓毒症（1例），动脉瘤破裂（1例），结肠扭转导致的心脏骤停（1例），均与瓣膜无关。术后 2 年均未出现再次手术事件，且无瓣膜结构性衰败。（图4）
（图4：安全性终点）
“欣瓣膜”是一款设计经典的外科环上生物瓣膜，相较于传统的机械瓣膜，有着无需终身服用抗凝药物等优势，且更适应亚洲人群小瓣窦的解剖学特点，相同尺寸拥有更大的有效开口面积（EOA），可为患者未来瓣中瓣（VIV）预留足够空间。此外，该产品还改善了二尖瓣中心返流等现象，薄瓣脚、软缝环的结构设计，更有助于微创小切口手术的使用。
截至目前，该产品在海内外已累计完成超 5,000 例临床应用，其安全性和有效性得到了国内外广大专家们的一致认可和赞誉。国内由复旦大学附属中山医院牵头的前瞻性、多中心、单臂 5 年临床研究结果数据证明，其临床效果媲美国际顶尖产品。
欣吉特生物董事长杨军博士寄语
欣吉特创立以来，布局海外市场一直是公司发展的重要战略方向。此次正式递交 CE MDR 申请，意味着欣吉特的国际化目标又向前迈出了坚实的一大步。未来，在提升现有产品国际竞争力的同时，我们还将加大创新研发力度产品，以适应不同国家、不同患者人群的医疗需求。相信很快，国外的瓣膜病患者就能用上来自中国的全新解决方案
杨军博士简介
30余年心脏瓣膜研发经历，曾担任国际巨头瓣膜公司首席研发科学家
美国Case Western Reserve University生物医学工程博士
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所瓣膜工作组专家
中国药监局心血管植入物分技术委员会专家委员
欧洲主要临床研究者之一Dr. Krzysztof Bartus博士寄语
我与欣吉特结缘于2018年，此后，我们共同开启了一段愉快的临床研究之旅，这是中国本土研发的外科生物瓣膜产品首次在欧洲开展的多中心临床研究，让我切身感受到了中国“智”造在欧洲应用的无限前景。这款瓣膜具有较大的有效开口面积（EOA），不仅有助于延长瓣膜的使用寿命、降低再次手术风险，还能够提高患者的生活质量和满意度。我祝贺欣吉特公司团队完成了这项具有里程碑意义的研究。
Krzysztof Bartus博士简介
波兰克拉科夫雅盖隆大学医学院心血管外科、移植学终身医学教授欧洲心胸外科协会/心脏病学会委员成员、波兰心胸外科医师协会/波兰心脏病学会委员成员
循环、循环心血管介入、波兰心脏杂志、欧洲心血管外科杂志国际医学期刊审稿人，迄今已发表200多篇学术论文
# 关于欣吉特生物
欣吉特生物成立于2010年，是一家致力于研发、生产和销售生物类供人体植入高端医疗产品的高新医疗企业。目前公司取得 NMPA 的产品包括硬脑（脊）膜补片、牛心包生物瓣膜以及心外科生物补片。公司仍致力于研发与创新，前瞻性地布局了一系列高附加值的产品，为微创外科手术开发了新型免缝合主动脉瓣，在介入瓣领域，选择开发难度较大的经导管二尖瓣置换产品。此外，欣吉特生物还积极布局了多条心外科补充产品线，将形成一套完整的“产品矩阵”。此次 CE MDR 认证的递交，不仅彰显了公司实力和市场潜力，也预示着欣吉特生物即将迈向更广阔的全球市场，直面全球竞争
# 关于CE MDR认证
MDR 是医疗设备和配件投放欧洲市场时，制造商需要遵守执行的法规，自2021年5月起，只有获得 CE 标志批准后，方可在欧洲经济区的 30 个国家/地区销售产品设备。CE 标志是一种安全认证标志，在欧盟市场属于强制性认证，无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，想在欧盟市场自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明其符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。
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