近日，浙江海擘生物科技有限公司（后简称“海擘生物”）开发的全球首款First-in-Class近红外荧光肿瘤精准成像药物NC527-X已于2024年9月10日正式获得中国药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND）。这一里程碑式的进展标志着NC527-X在肿瘤精准医疗领域迈出了重要一步，也标志着中国生物医药产业在肿瘤诊断技术上的又一突破。
2024年6月，NC527-X已获得FDA的临床试验默示许可，而在本次获得NMPA的临床试验默示许可后，海擘生物将进一步加速推进NC527-X的全球临床试验步伐。海擘生物表示，将以此次获批为契机，深化与国内外顶尖科研机构和医疗机构的合作，共同探索肿瘤精准医疗的新前沿，为全球肿瘤患者提供更加精准、安全、有效的手术方案，推动全球生物医药产业的创新发展。
全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的FIC药物
NC527-X是全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的药物，也是全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物，具有新的作用机理、新的靶标蛋白、新的应用场景，是真正意义上的First-in-Class药物。
NC527-X的设计初衷在于解决肿瘤诊断中的一大难题——如何精准识别并成像所有类型的实体肿瘤。传统成像方式往往存在精度不足、辐射损伤等局限，而NC527-X则通过靶向低氧通路，实现了对所有实体肿瘤的高精度识别。低氧（Hypoxia）是肿瘤微环境中普遍存在的现象，与肿瘤的生长、侵袭、转移等密切相关。NC527-X能够精准识别并附着于低氧环境下的肿瘤组织，从而实现对所有实体肿瘤的有效成像。
NC527-X作为海擘生物的主要产品，将肿瘤靶向技术与近红外荧光成像技术结合为一体，其独特的肿瘤靶向性能够精准识别并附着于肿瘤组织，而近红外荧光成像技术则能在不损伤正常组织的前提下，实现对肿瘤病灶的高清晰度、高灵敏度成像。这一特性使得NC527-X在肿瘤的早期诊断、精准治疗规划及疗效评估中展现出巨大的应用潜力。
海擘生物表示，NC527-X将会在临床应用中展现出显著的优势。首先，NC527-X可应用于所有实体肿瘤，包括那些传统成像方式难以识别的恶性肿瘤（如前列腺癌等）。其次，NC527-X与人血白蛋白高效结合，体内代谢优异，能够确保患者的安全性。此外，该药物具有高灵敏度，能够清晰显示肿瘤边界，降低假阴性，提高手术的精准度。此外，NC527-X还具有使用窗口期宽、灵敏度高等优势。
夏尔巴投资管理合伙人蔡大庆博士表示：外科切除手术迄今仍是治疗实体肿瘤的重要方法。随着荧光内窥镜的广泛使用，近红外荧光成像为术中导航提供了新的解决方法，高特异性高灵敏度靶向显影肿瘤的造影剂存在巨大的未被满足需求。海擘生物的NC527-X产品的各项临床前研究已显示出其在同类产品中的显著优势。伴随NMPA和FDA的IND获批，我们期待NC527-X能够在即将展开的全球化临床研究中对多种实体肿瘤的诊断、治疗和术后评估发挥出潜力和效益，造福广大患者。
诺辉创投合伙人李彦蓉表示：自从2021年底，全球首款可特异性靶向显色肿瘤的近红外荧光造影剂Cytalux获得FDA批准以来，国内尚无全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物获批进入临床。术中阳性切缘难以判断，完整切除病灶和最大限度保全器官组织之间难以达到最优平衡，这一直是实体瘤外科手术面临的痛点。海擘的首款产品NC527-X此次获得NMPA的临床试验许可，不仅填补了国内全实体瘤靶向近红外荧光成像候选药物的空白，更是为低氧靶向这一全新的肿瘤显色机理铺平了成药道路。期待NC527-X早日交出亮眼的临床试验答卷，造福广大实体瘤患者。
普华资本投资副总裁竺宝琳表示：自全球首款近红外荧光肿瘤靶向精准成像药于2021年获得美国FDA批准上市以来，近红外荧光肿瘤靶向精准成像药的研究逐渐获得广泛关注，这类药物的临床效果也逐渐被医生和患者所认可。海擘生物基于肿瘤低氧分子信号通路，开发了一系列全球First-in-Class的近红外荧光肿瘤靶向精准成像创新药，能够配合荧光内镜在肿瘤切除手术中实时精准显示肿瘤，并且具备识别微小病灶，定位深度肿瘤、观测手术切缘等功能，进而有效降低肿瘤漏检率和漏切率，减少癌症的复发和转移，并帮助患者保留健康组织，具备巨大的临床价值，有望成为肿瘤切除手术的标配。
此外，海擘生物开发的系列新药能够应用在所有实体肿瘤，适应症极为广泛，并且应用领域覆盖了肿瘤早筛早诊、肿瘤手术切除、肿瘤复查、肿瘤诊疗一体化等几乎所有肿瘤诊疗相关的应用场景，应用前景广阔。本次NC527-X获得NMPA的临床试验批准也意味着海擘生物又获得一个重要业务里程碑。后续公司将进一步加快NC527-X的研发，力争早日惠及广大肿瘤患者。
关于浙江海擘生物科技有限公司
浙江海擘生物科技有限公司成立于2021年，是一家致力于生物医药创新研发的高新技术企业，专注于肿瘤精准医疗等前沿领域。截至目前，已经获得普华资本、夏尔巴投资、诺辉创投的近亿元投资。未来，海擘生物将继续秉承“创新、协作、共赢”的发展理念，致力于成为全球肿瘤靶向近红外荧光精准成像创新药领域的领军者。
海擘生物将继续深化与国内外科研机构和医疗机构的合作，共同探索肿瘤精准医疗的新前沿，为全球肿瘤患者提供更加优质的医疗服务和解决方案。同时将积极拓展海外市场，推动NC527-X等创新药物的全球化布局，为全球生物医药产业的发展贡献中国智慧和力量。
*封面来源：123rf
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