进入创新通道！外周血管内斑块切除导管|医生|外周|导管|斑块|血栓|血管

心未来

近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），有 5 款产品进入创新通道，其中包括阿维格（Avinger）公司申请的一次性使用外周血管内斑块切除导管。

阿维格的腔内斑块旋切技术 ——Pantheris OCT 图像引导下斑块切除术导管在2016年已获得 FDA 批准用于外周动脉疾病（PAD）的治疗，是第一个结合实时 OCT血管内视频成像的斑块切除术导管。

2021年11月，FDA 扩大 Pantheris 的用途，允许其用于治疗下肢动脉支架内再狭窄 (ISR)，这是 FDA 批准的首个用于治疗支架内再狭窄的定向旋切器械。

2023年1月，阿维格宣布另一款用于诊断和治疗外周动脉疾病的血管内图像引导导管系统Pantheris LV 即将上市，公司已向 FDA 提交了新的 510（k）申请。 Pantheris LV 用于治疗更大的血管，如股骨动脉和腘窝动脉的 PAD 手术。

2024年3月，归创通桥（2190.HK）宣布，与 Avinger 签署独家授权许可协议及投资协议。公司正在大中华地区（包括中国内地、香港、台湾及澳门）注册及本地化 Avinger所开发的 OCT 控制台、 OCT 引导外周血管斑块旋切器械及外周血管 CTO 开通器械的整个产品系列，预期于 2025 年推出该等产品。

归创通桥将基于业务相关里程碑事件的达成情况，以购买其新发行普通股和优先股的组合方式，分两期向 Avinger 支付不超过 1500 万美元的投资款项。

# 产品市场前景

外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。鉴于下肢病变远多于上肢，因此，通常外周动脉疾病特指下肢动脉的动脉硬化性闭塞症。

外周动脉血管介入治疗用到的器械目前有单独球囊、药物球囊 DCB、血管支架、血管斑块减容等技术。尽管中国患有下肢动脉疾病的人数众多，但是目前仅有小部分人群进行治疗。手术量如下图所示。

中国外周动脉疾病介入器械的市场规模从 2015 年的人民币 14 亿元增至 2019 年的人民币 24 亿元，年复合增长率为15.7%，预计到 2030 年将进一步增至人民币 122 亿元。

虽然腔内支架治疗技术在下肢动脉硬化闭塞症的治疗中得到广泛应用，但支架内再狭窄是腔内支架术后常见的并发症，严重影响治疗效果和患者预后。每年约有 200000 个支架放置在股动脉和腘动脉中，其中 30% 至 40% 预计在植入后 3 年内会发生支架内再狭窄，支架内再窄的治疗是一个巨大的市场和医疗负担。

随着支架材质的不断迭代，支架内再狭窄的发生率也在逐渐下降。在金属裸支架时代，约有 20% 的患者发生支架内再狭窄，复杂病变患者发生率甚至高达 60%；随着药物洗脱支架的广泛应用，这种风险已下降至 5%～10%，但支架内再狭窄仍然不可避免。

减容技术是指通过去除血管腔内的斑块、血栓、增生内膜等物质，来减少腔内治疗的负荷、扩大管腔容量的腔内治疗技术。目前应用的减容装置分为定向系统（包括TurboHawk 斑块切除系统）和非定向系统（包括Angio Jet 血栓抽吸系统、Straub 机械血栓切除系统）。

动脉粥样硬化旋切术后的血管能更好地接受药物涂层球囊或支架的进一步治疗，从而获得长期疗效。同时，在进行动脉粥样硬化旋切术时，医生可以看到实时的血管内图像，保留 PAD 患者的自然血管结构，以降低血管损伤及其他重大不良事件的风险。

# Pantheris®导管

Pantheris ® OCT 图像引导下斑块切除术导管结合了光学相干断层扫描（OCT）技术，能够在治疗外周动脉血管疾病（PAD）时提供实时的血管腔内影像。

Pantheris利用光线提供三维视觉引导，而不是二维x射线透视图像。它有助于更好地导航清除斑块，减少对动脉的损伤，并可能减少透视成像过程中的辐射暴露。同时，Pantheris 还有可以多次扩张和收缩的贴壁球囊确保切刀的位置，可以精确切除斑块。

该导管内部主要由成像光纤、并置气囊、鼻锥构成。

成像光纤：这是导管中用于传输 OCT 图像的光纤，它允许医生在手术过程中看到血管内部的情况，从而更精确地定位斑块并进行切除。

并置气囊：气囊用于在导管到达病变部位时，帮助固定导管位置，确保切除过程的稳定性和精确性。

鼻锥：导管的前端部分，包括一个设计用来引导导管通过血管的鼻锥。它有助于减少导管在血管内的损伤，并确保导管能够顺利到达目标位置。

VISION IDE 数据结果显示，该导管各项表现均良好。Pantheris 治疗的患者平均获得了72% 的内腔增大，动脉损伤率为 1%，术后夹层产生率、血管穿孔率均为 0%，安全性良好。这项技术能够帮助医生更精确地识别和治疗病变血管，减少对健康血管的损伤。

据官网显示，Pantheris 拥有三种型号，可以适用于不同动脉直径和病变长度。

# Pantheris®临床研究

Avinger 开展了一项 INSIGHT 试验，这是一项前瞻性、全球性、单臂、多中心的研究，评估 Pantheris 治疗下肢动脉支架再狭窄的安全性和有效性。这项研究的数据被用于支持2021年6月向美国 FDA 提交的 510（k）申请，以扩大 Pantheris 的支架内再狭窄适应症。

试验设计：

INSIGHT 在 17 个中心进行，包括 97 名患者。主要安全性终点是随访30天无主要不良事件，主要和次要有效性终点分别是切除术后残余直径狭窄小于 50% 的靶病变比例和 6 个月无靶病变血运重建（TLR）。

85 名患者完成了 6 个月的随访，78 名患者完成了 1 年的随访。患者 ISR 闭塞的平均长度为 13cm，无至轻度钙化，术前平均狭窄85%。

试验结果：

术后 30 天内无重大不良事件发生率为 97%。
术后 6 个月无靶病变血运重建率为 93%，术后 1 年无靶病变血运重建率为 89%。
踝肱指数在 30 天和 6 个月时分别提高了 36% 和 39%。
患者在 6 个月内的卢瑟福等级（衡量疾病严重程度的指标）减少 71%，其中 77% 的患者的卢瑟福 0 级或 1 级。

# 旗下其他产品

目前， Avinger 的Lumivascular 平台是其核心技术，包括Lightbox 成像控制台、Ocelot 和 TigerEye®慢性完全闭塞（CTO）导管，以及用于治疗外周动脉疾病（PAD）的Pantheris®OCT 图像引导下斑块切除术导管。

使用其他设备进行动脉粥样硬化切除术的医生在治疗复杂的动脉疾病时，必须依靠 X 光和触觉反馈来指导介入治疗。有了 Lumivascular方法，医生就可以利用从动脉内部生成的实时 OCT 图像更准确地导航设备和治疗 PAD 病变，而不会让医护人员和患者受到电离辐射的负面影响。

Lightbox 成像控制台、Ocelot、Pantheris®OCT 图像引导下斑块切除术导管

TigerEye®慢性完全闭塞（CTO）导管

Lightbox 是专有的视频成像控制台，可在 PAD 手术期间使用 Lumivascular 导管。控制台包含一个光学收发器，在手术过程中该收发器通过光纤将光传输到动脉中，并在高清监视器上向医生显示血管的横截面图像，以便为医生提供有关导管方向以及周围动脉和斑块的详细信息。

Tigereye ST 及 Ocelot 系列（已获批在美国用于外周血管慢性完全闭塞开通）也配备了 OCT 成像系统，以清楚显示患病血管的结构。Ocelot 是第一个包含实时 OCT 视频成像的 CTO 交叉导管，允许医生在 CTO 交叉过程中观察外周动脉的内部结构，通过利用 OCT 图像精确引导设备通过动脉阻塞，最大限度地减少对健康动脉结构的破坏，从而准确地穿过 CTO。

# 公司简介