齐鲁网·闪电新闻9月29日讯为切实规范生物制品生产管理和质量管理行为，保障公众用药安全有效，近日，省药监局三分局在辖区内开展生物制品生产专项检查，进一步强化生物制品监管工作。
在东营山东亦度生物技术有限公司储存冷库内，省药监局三分局的执法人员正在对冷库的内控温度、湿度以及生物制品储存环境等方面进行专项检查。
省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠介绍：“我们重点关注原材料和辅料的质量控制，降低制品中外源因子、有毒杂质污染风险；同时部分生物制品是需要冷藏储存、冷链运输的，这也是我们检查关注的重点。”
2021年，在省药监局和辖区政府的帮扶下，该公司生产的冻干人用狂犬病疫苗正式获批上市，企业年生产能力2500万支，对于缓解狂犬病疫苗短缺、更好满足临床使用需求，具有重大意义。
山东亦度生物技术有限公司质量管理部经理郑学法介绍：“我们是山东省唯一一家有产品获批上市的人用疫苗生产企业，三分局基于疫苗的特殊性，举办生物制品、无菌生产、信息化管理等专题培训，为企业提供专业技术支持，提升工作人员专业技术水平。”
省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠表示：“我们搭建了辖区无菌药品，包括生物制品在内的交流平台，定期组织专题研讨，及时宣贯国家、省的法律法规、政策要求，通过案例警示、条文解读、经验交流等方式，精准宣贯政策，指导企业发展。”
相对普通药品，生物制品的工艺更加复杂，影响因素更多，技术难度高，对从业人员的专业性和能力要求也高。针对这一特点，该企业对药品生产的每一个环节都进行了系统严格的管理。同时，省药监局三分局也对企业实施了更加细致严格的监管，以保证生物制品质量安全。
山东亦度生物技术有限公司质量管理部经理郑学法说：“全体人员都要进行岗前培训，尤其是生产、检验人员，每周要进行生产质量管理的讨论和学习，每年还要进行实际操作的测评和考核，促进员工操作规范性和专业技能的提升。”
省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠表示：“我们也会联合当地市场监督管理部门，定期对企业进行现场调研，全方位了解企业在质量管理、产权保护、品牌发展等各方面存在的实际困难和问题，面对面提供政策解读、业务指导，帮助企业提高管理水平。”
此次检查三分局将企业计算机化系统纳入检查内容，重点关注计算机化系统的验证、变更、使用管理情况，鼓励生物制品企业加快完善质量管理信息化系统，提高药品生产质量数字化管理水平。
闪电新闻记者 董洁 报道
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