获批上市！国产首款八球囊瓣膜扩张导管|主动脉|八球囊瓣膜|冠脉|扩张导管|血管

心未来

近日，先瑞达医疗-B(06669)发布公告，集团收到中国国家药品监督管理局（NMPA）对心脏瓣膜球囊扩张导管 RunFlow®的注册批准，公司将适时在国内开展营销活动。

RunFlow® 突破了既往实心圆筒状的球囊设计，是国内首款八球囊空腔设计的心脏瓣膜球囊扩张导管。

主动脉瓣球囊扩张是经导管主动脉瓣置换（TAVR）术中的必要环节，也是主动脉瓣狭窄的治疗方法之一，目前临床应用的球囊扩张时完全阻塞主动脉瓣口，阻断了主动脉血流，扩张过程中球囊容易移位，需要高速起搏但可能损害心肌；如果球囊移位或操作不当，可能会导致导丝切割心室壁，从而引发心室破裂。

RunFlow®适用于人工主动脉瓣膜置换术中，用于主动脉的自体瓣膜扩张。产品采用八球囊空腔结构设计，在球囊完全充盈状态下也能让血流顺畅流通，有效提升了手术的安全性，简化了手术操作。

# 产品信息

本次获批主动脉瓣扩张球囊 RunFlow®产品由先瑞达医疗与葛均波院士结构心脏病团队联合研发。

RunFlow®球囊由8个小的球囊体组成，球囊体围绕内管一周，形成了“轮胎样”结构，故使球囊为中空，所以能实现在球囊完全充盈状态下，也能够通过血流。

扩张过程中球囊不容易移位，无需高速起搏，可实现长时间球囊扩张，提高手术安全性，简化和易化手术操作。

RunFlow®具备0.087”的尖端通过外径，能够在狭缝之间穿行无忧；其导管管身采用分段设计，由三节不同性能的材料复合而成，能够实现更好的柔韧性和通过性。

球囊外部有一层由高强度纤维线和高分子薄膜制成的纤维外壳，不仅在很大程度上保证了球囊空腔结构的稳定性、提高了球囊抗冲击性能和抗划伤能力，且有助于避免充盈时的定位偏差。

如下图所示，在动物实验中，RunFlow的扩张效果良好，其中空结构使球囊在充盈状态下仍有血流通过。（测试数据来自第三方实验室，实验对象为成年绵羊）

RunFlow®的空腔结构使心脏血液能够通过开放的中央管腔连续流动，从而在术中保持稳定的脉压水平。对于心功能储备较低的患者来说，避免球囊扩张过程完全堵塞左心室流出道，降低室颤、心脏骤停等严重并发症的出现具有重要意义。

# 竞争格局研判

在我国 PTCA 球囊扩张导管市场排名前十的企业中，国外企业占据四席，国内企业占据六席，国内企业数量占比多；但从市场份额占比来看，四家国外企业合计占有率达到 60% 以上，特别是波士顿科学与美敦力，合计占有率接近 50%，而国内企业合计占有率在 40% 左右。由此来看，我国 PTCA 球囊扩张导管市场国产化替代空间依然广阔。

从国内外周介入支架和球囊整体市场竞争格局来看，先瑞达在球囊领域占有一席之地，特别是药物涂层球囊（DCB），是该产品领域的细分龙头。未来有望继续凭借性价比和产品性能优势对外资产品进行进口替代。

从先瑞达公司的最新财报来看，2024年上半年，公司营业总收入达 2.92 亿元，较2023年同比增长 20.3%；毛利润达 2.17 亿元，较2023年同比增长 11.3%，毛利率达 74.3%。净利润达 3996 万元，同比增长 78.6%。其中，公司海外营收达 1193 万元，同比增长 96%，海外收入占比扩大至 4.1%。

公司核心产品（膝上药物涂层球囊+膝下药物涂层球囊）营收 1.74 亿元，同比增长14.2%，占总营收 59.7%；

第二增长曲线静脉介入、通路类和其他产品营收1.18 亿元，同比增长 30.5%，占总营收 40.3% 。

此外，2023年7月，先瑞达宣布与波士顿科学签署了合作框架协议及服务框架协议。根据协议，在国内市场，双方将开展交叉销售的合作模式。双方借由分销对方的产品，可以触达更多新的客户，同时巩固与客户的合作关系。

得益于公司依托在外周血管药物球囊领域建立起的先发优势，以及与波士顿科学的合作，可以帮助此次新获批的产品实现快速放量。

具体来看，在特定海外市场，波士顿科学拥有对选定的先瑞达产品的独家经销权（首批选定的产品包括外周药物涂层球囊，外周血栓抽吸系统、静脉腔内射频消融系统、冠脉球囊扩张导管等），通过波士顿科学的销售网络，先瑞达产品将进入更广阔的全球市场。

在2023年至2025年间，先瑞达对波士顿科学提供研发支持和CSO服务涉及交易金额的上限为6000万美金、1.1亿美金、1.45亿美金；波士顿科学对先瑞达提供研发支持和CSO服务涉及交易金额上限为5000万美金、9000万美金和1.2亿美金。

在2023年至2025年间，先瑞达采购波士顿科学产品进行销售的交易金额上限为每年200万美元。同时，波士顿科学采购先瑞达产品用于全球销售的交易金额上限分别为2000万美元（2023年）、5000万美元（2024年）和1.1亿美元（2025年）。

这意味着未来三年内，通过波士顿科学在海外市场的销售，先瑞达有望带来折合人民币约超过 12 亿元的收入。若达到采购上限，双方还可能进一步扩展合作，为先瑞达带来更大的利益。

这种合作模式为国产高值耗材企业通过国际巨头“借船出海”提供了先例，同时也为血管介入产品的国际市场扩展打开了新的可能性，展示了通过战略合作以适应全球市场需求的有效路径。

# 旗下产品进展

2024年上半年，公司共有包括 AV刻痕球囊（Peridge）、冠脉高压球囊（翼延）和冠脉 CTO 逆行微导管（Vericor-RS）在内的3 款产品于国内获批上市。

还有包括颅内药物涂层球囊、椎动脉药物涂层球囊、冠脉紫杉醇药物涂层球囊、冠脉雷帕霉素药物涂层球囊、外周弹簧圈、外周刻痕球囊扩张导管（外周适应症）在内的6 款产品已递交注册申请。

至此，公司共有17款产品获批上市，遍及人体全身血管疾病治疗领域，产品矩阵正在逐步完善。作为一家在药物涂层球囊领域深耕十余年的企业，公司在药涂技术层面的积累助力其在此领域展开了更多探索，其中有几款产品的进展值得关注。

膝下药物涂层球囊（AcoArt Litos®）在美上市工作取得突破
AcoArt Litos® 在2019年获得美国 FDA「突破性器械」认证，并于2020年在国内获批上市，是全球首款且唯一一款经过临床验证的膝下药物涂层球囊产品。
2023年11月，AcoArt Litos®获得美国 FDA 批准其研究性器械豁免（IDE）的申请，标志着其在美国的临床研究将在获得机构审查委员会（IRB）批准后正式启动。目前， AcoArt Litos 正处于在美开启临床试验的筹备阶段。
颅内药物涂层球囊（AcoArt Daisy）的临床推进工作取得优异成果
AcoArt Daisy®是用于治疗颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）的快速交换系统DCB 。2022年完成 AcoArt Daisy®的RCT受试者招募，2023年向国家药监局递交产品注册，预期于2024年获得国家药监局批准。
2023年12月，发布了AcoArt Daisy®的临床试验结果。数据显示，AcoArt Daisy 在术后 6 个月的靶病变再狭窄发生率为 6.85%，而对照组 Apollo 颅内支架为 32.89% ，表明 AcoArt Daisy 在术后 6 个月内维持管腔通畅性上效果更佳，具有明显的临床疗效及良好的安全性。
椎动脉药物涂层球囊 AcoArt Verbena & Vinca 临床进展顺利
试验数据显示，公司椎动脉药物涂层球囊在术后12个月的靶病变再狭窄发生率为13.04%，而对照组Apollo颅内支架为37.31% 。表明公司椎动脉药物涂层球囊在术后12个月内维持管腔通畅性上效果更佳。
完成冠状雷帕霉素DCB的临床试验并向国家药监局递交产品注册
冠状雷帕霉素DCB适用于治疗冠状动脉分叉病变，2021年1月启动一项针对冠状雷帕霉素DCB的RCT，以评估雷帕霉素DCB用于治疗冠状动脉分叉病变的安全性及疗效。
临床结果显示，术后 9 个月试验组的靶病变分支血管直径狭窄率为 30.52%，对照组轻舟®药物洗脱球囊导管为 33.46%，两组无统计学差异，非劣假设成立。已向国家药监局递交产品注册，预期于2024年底获得国家药监局批准。
完成冠状紫杉醇DCB的临床试验并向国家药监局递交产品注册
冠脉紫杉醇药物涂层球囊的临床结果显示，术后 9 个月试验组的血管造影显示节段内直径狭窄率为 31.09%，显著低于对照组紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管RESTORE DEB的 40.32%，在非劣假设的基础上取得了优效结果。已递交注册申请，预计将于2024年底获批上市。
下肢雷帕霉素DCB效果得到初步验证
下肢雷帕霉素DCB是治疗外周动脉疾病（PAD）的雷帕霉素涂层球囊产品，其治疗效果已通过猪冠状动脉模型得到初步验证。目前正进行临床试验，预期于2026年获得国家药监局批准。