自2018年起，国家推进药品集中带量采购改革，有效降低了药品价格，减轻了患者负担，提升了药品可及性。但因不少朋友对集采不甚了解，用药的时候也不免疑惑：原研药价格很高，而集采仿制药这么便宜，集采仿制药疗效不好吧？更有一些朋友天天说：集采仿制药副作用大，要吃就吃进口的！
之所以有这样的认知，一方面“一分钱一分货”的观念深入人心；另一方面，也与早些年国产仿制药监管不足，导致很多仿制药质量疗效较差。而集采中选的仿制药与原研药的差异，还是那么大吗？下面我们带着这些疑问以瑞舒伐他汀为例看看中国医学科学院阜外医院开展的真实世界研究结果。
瑞舒伐他汀，在临床上适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症。市面上常见的品种有阿斯利康药业有限公司生产的可定和浙江京新药业股份有限公司生产的京诺等。学者通过收集分析中国医学科学院阜外医院2019年3月至2020年3月使用瑞舒伐他汀的上千例患者的信息来开展研究。
京诺和可定的治疗效果一样吗？
在控制甘油三酯（TG）水平方面，服用京诺与服用可定无显著性差别，但京诺可以显著降低低密度胆固醇（LDL-C）水平（见表1）。
表1 使用瑞舒伐他汀患者低密度脂蛋白及甘油三酯变化情况
京诺的不良反应发生率更高吗？
目前来说，他汀类药物引起的主要不良反应有肝功能异常和肌肉损伤2种，相对应的转氨酶（ALT、AST）与肌酸激酶（CK）是用药过程中需要重点关注的2个指标。研究发现，京诺治疗后对ALT、AST（表2）以及CK（表3）均无显著性影响，与可定相比，无显著性差异。
表2 使用瑞舒伐他汀患者转氨酶指标
表3 使用瑞舒伐他汀患者肌酸激酶指标
仿制药的价格到底有多亲民？
集采前，患者服用的原研药可定，价格为2.29元/片，一年的治疗费用约838元，集采后，患者服用仿制药，价格仅为0.2元/片，一年的治疗费用仅需73元，费用可降低10倍。集采仿制药，在保障患者疗效的基础上极大的减轻了患者的负担，极大提高了患者的医疗保障和生活水平。
上述的结果可能出乎很多“想当然”的朋友的意外，但对于真正了解集采和仿制药一致性评价政策的人来说，其实也并不意外。一致性评价工作的推进和集采准入门槛的设置，大大提升了仿制药与原研药物的疗效和质量一致性。读到这，是不是有朋友又疑惑既然原研药和集采仿制药效价差不多，为啥价格有这么大的差别？是不是背后还有什么猫腻？
事实上，药品的成本不仅仅在于化学原料和生产成本，还包括上市前的研发投入，同时还要考虑到漫长的研发周期。据统计，一个新药研发的平均成本是15.4亿美元，研发周期至少10年。所以对于原研药来说，前期投入极大，风险极高，为了能够保证产品顺利上市并收回投入成本，新药往往定价很高。另外， 集中带量采购，国家“团购”药品, 通过以量换价、净化流通环境、促进公平竞争等综合性手段引导药品价格回归合理水平，“价廉”可以与“物美”并存。
因此，对于集采仿制药，特别是通过一致性评价的集采仿制药，我们不妨放下偏见，对它们多一些信心，如果能够用到更经济实惠的药物，疗效和安全性也都很好，我们又何乐而不为呢？
文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.
来源 | 中国医疗保险 谢涛
编辑 | 徐冰冰 刘新雨
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