归为IVD够不够资格？请看欧盟全新指南的解答！|ivd|医疗器械注册证|校准品|欧盟|质控

欧盟MDCG最新发布体外诊断医疗器械资格认证指南，旨在阐明哪些器械属于IVDR法规范围,即:解释体外诊断器械（IVD）或IVD附件的资格,对临床诊断过程常用器械作出详细描述，不少制造商对此类器械认证存在的不小疑问可通过此指南获解答。

1.定义体外诊断器械

在决定某一器械是否纳入IVDR监管范围，主要考虑IVDR法规第1、第2条规定和定义。

2.判定属于医疗器械或体外诊断器械

指南明确指出：唯有符合IVDR Art.2(2)或Art.2(4)定义的器械，才属于体外诊断医疗器械。器械判定为医疗器械还是体外诊断器械的依据，取决于制造商所描述的预期用途。

根据IVDR第2条第(12)款，预期用途是指根据制造商在标签、使用说明、销售材料、声明中提供的数据，或制造商在性能评估中指定的数据。

单一器械可能有多个预期用途，若其中至少有一项为提供医疗信息则应当被归类为IVD(如:制造商为普通用户准备的成套设备,用于显示其种族起源及对某些疾病的易感性)，因此应当符合IVDR要求。

2.1样品容器和样品收集器械

标本容器应被视为体外诊断医疗器械。《体外诊疗法规》第2条第3款规定:标本容器指无论是否为真空类型，其制造商出于体外诊断检查目的专用于人体标本的主要控制和保存的器械，例:真空采血管、尿液或粪便样本容器均可被视为IVD。但是需注意：储存血液以便日后注入体内的血袋被视为医疗器械，而非IVD。

2.2标本采集器械

a.无预期与人体直接接触的旨在转移标本的器械，其制造商并非专门用于体外诊断检查中人体标本的主要保护和保存，不应被归为IVD器械(例:将血液滴从手指转移至测量器械的塑料吸管)。

b.预期与人体直接接触的器械，侵入性(根据 MDR定义)标本采集器械或为获取标本而直接应用于人体的器械，不得被视为IVD附件(IVDR第2(4)条)，而应被视为MDR下医疗器械。例:针头、刺血针、刺血器械、口腔管、棉签、尿液收集袋等。

注意：真空采血管如带针，则属于MDR下医疗器械。

2.3不涉及标本的器械

某些诊断医疗器械无需从患者身体取出可容纳的标本即可发挥作用。体外诊断医疗器械定义指出：体外诊断医疗器械由制造商设计，用于体外检查从人体获得的标本。因此，如果不存在“从人体获得”标本，则该器械就不应被归为体外诊断器械，而被归为医疗器械。

注意：当独立软件旨在提供以其他IVD结果为基础的信息时，其可能属于IVDR下的体外诊断医疗器械。

例1:旨在通过人体内发射能量(如近红外能量)以检测血糖的非侵入性器械，不应被归为IVD，而应被归为医疗器械。

例2:旨在从透过指尖的光线并吸收红外线以测量氧/脱氧血红蛋白比值的脉冲血氧计，不应被归为IVD，而应被归为医疗器械。

例3:核磁共振扫描仪，不应被归为IVD，而应被归为医疗器械。

2.4普通实验室用器械

IVDR法规第1(3)(a)条规定，IVDR不适用于仅供普通实验室使用或研究使用的器械，除非这些器械根据特性其制造商特别指定用于体外诊断检查。