2024最后一季度，5款肿瘤新药有望在我国获批上市|单抗|实体瘤|新药|治疗|肿瘤|非小细胞肺癌

（人民日报健康客户端记者杨晓露）2024年过去的9个月，有70多款创新药获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，其中肿瘤药物22款，占比近30%。据人民日报健康客户端记者不完全统计，2024年最后一季度，至少还有这5款抗肿瘤药物有望获批上市，涉及肺癌、胃癌淋巴癌等多个领域。

晨泰医药：佐利替尼

佐利替尼主要针对晚期非小细胞肺癌伴脑转移患者。此类患者常面临治疗难题，因多数EGFR-TKI（酪氨酸激酶活性抑制剂）药物难以穿透血脑屏障。据晨泰医药介绍，佐利替尼具有完全穿透血脑屏障的能力。最初由阿斯利康研发，2018年1月，晨泰医药与阿斯利康签订了合作协议，引进了该药。

早在2023年1月，晨泰医药宣布已提交佐利替尼的新药上市申请（NDA）并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。如果佐利替尼能顺利上市，EGFR突变驱动的非小细胞肺癌患者将会多一种用药选择。

科伦博泰：芦康沙妥珠单抗

芦康沙妥珠单抗是国产靶向晚期实体瘤的新型人滋养细胞表面抗原2（TROP2）抗体偶联药物（ADC）。用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

科伦博泰于2023年12月向CDE提交了芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的上市申请，并获得了优先审评资格。目前，芦康沙妥珠单抗现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的I-工期首次人体试验已在国内启动，国内多家癌症中心正在招募乳腺癌、尿路上皮癌等多类实体瘤患者。

安斯泰来：佐妥昔单抗

佐妥昔单抗是一款靶向治疗药物，最初由德国Ganymed Pharmaceticals研发，2016年12月，安斯泰来收购了该公司。临床前研究表明，佐妥昔单抗通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。

佐妥昔单抗目前已在日本和欧洲获批上市，2023年8月，CDE受理了佐妥昔单抗一线治疗胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的上市申请。一旦获批，该药将成为HER2阴性、CLDN18.2阳性晚期胃癌患者治疗的新选择。

益方生物/正大天晴：格舒瑞昔片

格舒瑞昔是益方生物研发的一款KRAS G12C（一种基因突变）抑制剂，拟用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。该产品此前已经获得CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2023年8月，益方生物宣布与正大天晴大达成协议，使得正大天晴有权在中国大陆地区对格舒瑞昔进行独占性的开发、注册、生产和商业化。