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最新研究速递~

撰文 | yujia


引言

在糖尿病治疗领域，胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）因其显著的降糖效果和心血管保护作用而备受关注。然2019年9月前，市面上所有的GLP-1RA剂型均为注射制剂，这在很大程度上限制了患者的用药依从性。将GLP-1RA转化为口服剂型，一直是医药领域的一项技术挑战。

作为全球首个且目前唯一的口服GLP-1RA，司美格鲁肽片的问世，标志着技术上获得了里程碑式突破。

近日，这一创世纪的药物又有新数据出炉。2024年10月21日，诺和诺德宣布了SOUL心血管结局试验的主要结果，这项研究聚焦于司美格鲁肽片（Rybelsus）在2型糖尿病（T2DM）患者中的心血管安全性和效果。研究结果显示，司美格鲁肽片显著降低成人T2DM患者的主要心血管不良事件（MACE）风险，降幅达到14%，这一发现进一步证实了司美格鲁肽片在糖尿病治疗中的潜力（图）。

SOUL研究概览

SOUL是一项双盲、随机对照试验，旨在比较司美格鲁肽片与安慰剂作为标准护理的辅助治疗方法，以预防MACE发生。研究纳入了9650名已确诊心血管疾病（CVD）和/或慢性肾病（CKD）的T2DM患者。在试验期间，约49%的参与者在某个阶段接受了SGLT-2i治疗。

研究结果

SOUL研究成功达到了其主要目标，与安慰剂相比，司美格鲁肽片治疗使患者的MACE风险显著降低了14%。研究的主要终点被定义为首次发生MACE的复合结果，即心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风。主要终点的所有三个组成部分都显示了司美格鲁肽片减少MACE的优势。

诺和诺德公司执行副总裁兼开发部负责人Martin Holst Lange表示：“我们很高兴看到SOUL的结果，这表明司美格鲁肽片可降低心血管事件的发生风险，而且该获益是在标准治疗的基础上取得的。约三分之一的成人2型糖尿病患者同时患有心血管疾病；因此，拥有能够同时治疗这两种疾病的疗法至关重要。”

小结

SOUL研究的喜人数据为司美格鲁肽片在T2DM患者中的心血管保护作用提供了有力的证据。诺和诺德预计将于今年年底向美国和欧盟的监管部门申请司美格鲁肽片的适应症拓展。这一进展预示着口服GLP-1RA可能成为未来糖尿病治疗的重磅力量。

同时，此次数据发布标志着诺和诺德GLP-1系列药物今年的第二次心血管胜利。今年3月，FDA批准了减重药物司美格鲁肽2.4mg（Wegovy）的适应症扩展，以减少患有心血管疾病且肥胖或超重的成年人的心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。

随着学界对内分泌代谢领域的不懈研究，我们有理由相信，未来，将会有更多诸如此类的新型药物为糖尿病患者/肥胖患者带来更多的治疗选择和更好的生活质量。同时，这也为内分泌代谢治疗领域的创新和发展提供了新的动力。

参考文献：

[1] Novo Nordisk A/S: Oral semaglutide demonstrates a 14% reduction in risk of major adverse cardiovascular events in adults with type 2 diabetes in the SOUL trial. Retrieved October 21, 2024 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=171480

责任编辑丨小林

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