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HER2 PATH研究揭示免疫组化评分观察者之间的一致性，AI工具初步显示出判读潜力。

随着临床研究数据的不断累积以及研究者对HER2研究的深入探索，乳腺癌中HER2表达的细分化时代已经到来，这对HER2的检测及其结果的解读必须达到更高的标准。因此，如何进一步提升HER2检测流程的优化，确保检测结果的稳定性和精确性，已成为病理学研究领域关注的焦点。2024年召开的美国和加拿大病理学会（USCAP）大会上，公布了HER2 PATH研究结果，研究结果显示观察者之间HER2 IHC评分的总体一致率为82.2%；人工智能（AI）工具在IHC 0和1+病例判读上与有经验的病理医生判读结果的一致率达81.7%[1]。该研究揭示了AI工具在判读HER2 IHC评分的潜在价值，并为HER2规范化检测及诊断提供了循证依据。现攫取重要内容整理如下，以飨读者。

研究背景

HER2低表达乳腺癌概念的提出对区分HER2 IHC 0和IHC 1+提出了挑战。病理学家在HER2分类判读上存在不一致性，促进了对AI技术的需求。因此，本研究旨在评估HER2 IHC评分中观察者之间的一致性。此外，研究者还开发了一种基于WSI的AI工具来量化HER2表达，并评估其在判读HER2 IHC 0和1+评分中的作用。

研究设计

研究分为两部分，共有中国的10个中心参加，其中复旦大学上海癌症中心（FUSCC）为牵头单位。在第一部分中，从每个机构（不包括FUSCC）收集30张切片并在FUSCC重新染色。HER2 IHC结果由FUSCC和本地机构的审查委员会独立评估。在研究之前，FUSCC进行切片评估教学会议。研究中使用Cohen的Kappa系数评估FUSCC和本地机构之间的观察者间一致性。

在第二部分中，研究人员研发了一个经过严格验证的AI工具，该工具具备解析HER2表达的能力。本研究深入评估了AI工具生成的结果与本地机构人工解读结果之间的一致性。这一评估过程所依据的数据样本，均源自于10个经本地机构认证合格的IHC 0及1+的切片。

研究结果

  • FUSCC和本地机构之间的观察者间一致性

本研究共纳入了270例样本，结果显示FUSCC与本地机构间HER2 IHC评分的一致性达到了82.2%（k=0.77）。进一步分析，各分中心与FUSCC之间最高的一致率达到了90%（k=0.86），而最低的一致率则为76.7%（k=0.66）。

在HER2 IHC评分的具体分类中，各分中心与FUSCC在HER2 IHC 0、1+、2+、3+的一致率分别为89.9%、81.1%、64.9%和97.3%。值得注意的是，HER2 IHC 2+的一致性相对较低，这主要是由于其中大部分患者（n=19）的评分被调整为IHC 1+。这一调整的原因在于，这19例患者经FISH检测均为阴性，因此分中心和FUSCC均将其判读为HER2低表达。

此外，本研究还计算了HER2 IHC 0与HER2低表达之间的一致率，分别为89.9%和91.4%。这些数据为临床实践中HER2表达水平的准确评估提供了重要参考。

表1. FUSCC和本地机构之间的观察者间一致性

所有本地机构和FUSCC间的评估HER2表达一致性基本都≥90%，但HER2 IHC水平的一致性相对较低，大多数FISH-病例从1+改为2+，但这对HER2的表达水平评估没有影响。这些发现进一步表明，在培训后的临床实践中，观察者之间评估结果有高度一致性。

表2. 本地机构与FUSCC间HER2 IHC评分及HER2表达的一致性

  • AI模型与人工评估的一致性

AI在IHC 0和1+病例判读上与有经验的病理医生判读结果的一致率达81.7%（k=0.85）。AI对HER2 IHC 0和1+的评分敏感性分别为0.800和0.834，特异性分别为0.833和0.802。这一结果表明，AI工具在评估乳腺癌HER2低表达方面的潜在准确性。

表3. AI工具与本地机构人工评估结果的一致性

研究结论

HER2 PATH研究证实，在经过培训后，乳腺癌HER2低表达具有较高的观察者之间一致性。基于WSI的AI工具在判读HER2 IHC 0和1+判读中表现良好，提升了诊断的准确性和可重复性。该研究为HER2检测的标准化和精确性提供了证据，并展现了AI在病理诊断中的辅助潜力，为未来病理检测流程的优化指引了方向。随着AI技术的进一步发展，病理诊断的准确性和效率预期将显著提高，为乳腺癌治疗提供更精确的指导。

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参考文献：

[1]Lv H, Yang H, Zhang Q, et al. Interobserver Agreement in HER2 IHC 0 and IHC1+ in Breast Cancer and its Concordance with HER2 AI Solution: A retrospective multi-institutional study from 10 centers in China. 2024 USCAP: Abstract #184.

审批编号：CN-145486 有效期至：2025-01-21

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