进入创新通道！介入式左心室辅助系统|主动脉|右心室|导管|左心室|强生|心脏|辅助系统

心未来

近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），有 7 款产品进入创新通道，其中包括阿比奥梅德（Abiomed）公司申请的介入式左心室辅助系统。

Abiomed 是一家专注于开发经皮心室辅助装置（pVAD）的医疗器械公司，其核心产品Impella 系列心脏泵（国内2017年后未重新注册）在全球心脏病治疗中具有重要地位。

Impella 是一种人工心脏辅助设备，经股动脉将装置逆行置入主动脉瓣水平，是目前唯一一款获得美国FDA批准的介入式人工心脏产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。

该产品已被美国、欧盟、日本等地批准用于心源性休克、左心室卸负荷（与ECOM联合）、高危PCI治疗、室性心动过速消融和右心室衰竭。

Imepella 有多种型号：包括 Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前 4 种是以主动脉瓣逆行的方式直接从左心室泵血；Impella RP 则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统提供血流动力学支持。这些型号主要在流量、植入方法、设备的长度和直径等方面有所不同。

2022年11月，强生（NYSE：JNJ）宣布将以每股 380 美元的价格收购 Abiomed 全部股份，总交易额达到 166 亿美元。通过此次收购，强生旨在进一步拓展其在心血管治疗领域的市场份额，并利用 Abiomed 的技术优势提升其产品组合和市场竞争力，Abiomed 将成为强生医疗科技业务的一部分，继续保持独立运营。

在收购完成后，Abiomed 宣布其最新（截至2024.10.22）的介入心脏泵 Impella ECP 已获得 FDA 批准用于关键临床试验。通过技术创新，Impella ECP 实现了更小的介入尺寸和更高的流量。强生也表示将进一步推动 Impella 产品的全球市场推广，特别是在中国和东南亚等新兴市场，强化其市场竞争力。

Impella系列产品的发展历程

# Impella 系列产品

Impella 基于阿基米德螺旋泵原理，通过一个内部的微型轴流泵，将左心室的氧合血液直接泵入升主动脉辅助循环。这样，它形成了一个左心室和升主动脉之间的血液流动路径，从而有助于弥补左心室功能不足的问题。

Impella 的核心部件包括微型轴流泵（负责吸入并将血液推向升主动脉）、叶轮（参与血液的吸入和推动）、套管（保持血液流动的顺畅）、尾端猪尾管（直接放置在左心室内部，弯曲设计以防止在高速吸血时直接接触心室壁而造成损伤）。

导管的流入道位于左心室，一般为主动脉瓣下 3.5 cm，流出道位于升主动脉，泵体位于套管内，转速高达 51000 rpm，心排量为 2.5-6L/min （不同产品心排量不同），直径为 9-21Fr，最长使用时间为 4-14天。

Impella系列导管

Impella 2.5：最早的 Impella 设备，经股动脉穿刺植入，可以提供最大 2.5L/min 的血流量，用于临床上需要短期（通常是几天）心脏支持的患者。
Impella CP：经股动脉穿刺植入，可以提供最大 3.5L/min 的血流量，适用于需要中期（最多 14 天）心脏支持的患者。
Impella 5.0 和 5.5：开胸手术或经股植入，分别提供最大 5.0L/min 和 5.5L/min 的血流量，可以提供长期（最多 14 天）的心脏支持。
Impella RP：用于提供右心室支持，它是唯一一个 FDA 批准用于急性右心室功能衰竭的人工心脏辅助设备。

Impella 导管全部由同一个外部驱动控制台操作，即便携式自动 Impella 控制器（AIC）。AIC 产生驱动 Impella 导管的驱动电机所需的信号，并提供一个用户界面。AIC 还集成了防止血液进入 Impella 导管驱动电机的系统，系统使用葡萄糖肝素溶液作为净化液。

Impella控制器(AIC)

尽管 Impella 在临床应用中表现出色，但其内置电机技术带来了一些挑战，如泵尺寸偏大、电机发热导致的溶血等。为解决这些问题，Abiomed 正在研发下一代介入心脏泵，如采用电机外置技术的 Impella ECP 。

Impella ECP 为全球最小的血流动力学支持型心脏泵，直径仅 9Fr（3mm），采用外置电机设计和叶片折叠技术，心脏泵可扩展至约 18Fr，提供高达 5L/min 的峰值流量，目前正在高危 PCI 手术中临床试验用于循环支持。

需要注意的是，Impella 的并发症在植入、植入后、移除时都可能发生，在不同阶段需要需要观察不同的内容，进行预防和治疗。

# 产品市场前景

我国人口基数庞大，2022年冠状动脉疾病患者规模达 2660 万人左右。经皮心室辅助装置 pVAD 通过帮助或替代心脏的泵血功能，为心脏病患者提供短期支持。与长期使用的左心室辅助装置（LVAD）相比，pVAD 适用于急性情况，具有操作简便、成本较低的特点。

pVAD 和 LVAD 的临床应用目标和治疗期限截然不同。LVAD 主要用于终末期慢性心衰患者，需长期植入，为等待心脏移植的患者提供持续的心脏支持，甚至有时作为终生的治疗方案，所以 LVAD 的设计需要具有高度的耐久性。

相比之下，pVAD 被设计为短期使用的设备，通常用于紧急情况，如对高危冠状动脉介入治疗（PCI）患者和心源性休克患者进行术中和术后短期心脏支持。因此，pVAD 的设计更侧重于小型化、便捷性和微创性。pVAD 的价格也较低，通常在 2-2.5 万美元左右，而 LVAD 的平均售价高达 17.5 万美元。

目前国内有 4 款不同技术路线的 LVAD 获批，分别来自核心医疗、同心医疗、永仁心医疗、航天泰心。然而，由于较高的技术壁垒，在介入循环辅助（pVAD）领域，目前尚无国产产品获批上市。国内企业通灵仿生、心擎医疗、丰凯利医疗、核心医疗等都进行了产品布局，且心擎医疗和丰凯利医疗还对标 Abiomed 在研的体外电极 Impella ECP 系列进行了针对性布局。

2023年1月、7月，丰凯利医疗、核心医疗的 pVAD 装置分别通过 NMPA 的创新医疗器械特别审查程序。2023年12月，通灵仿生的 TeleHeart P50 临床研究启动，并成功完成了全国首例 pVAD 救治心源性休克患者的手术。

在该领域，国内厂商也对标海外产品形成了较为全面的研发管线，对于填补 pVAD 产品的国内市场空缺有很大价值。