2024年国谈开启：两日来，独家新药最受青睐，ADC类药物热度高|创新药|医保|国谈|新适应症|罕见病|药企|药品

10月27日8时30分，2024年医保目录现场谈判竞价（下称国谈）在北京全国人大会议中心正式开始。

今年国谈比往年来得早一些。2023年国谈在11月17日，2024年又提前了21天。根据“国家医保局”官方公众号消息，今年国谈在10月27日~30日，共持续4天。

据悉，今年国谈开始前，曾于9月份组织综合组评审，过评率约为47%，较往年有所下降，而2023的综合评审过评率是63.8%。最终，今年通过形式审查的目录外药品249种，最终参加谈判或竞价的只有117种。

有药企人士表示，他们听闻今年综合评审中“格外强调临床获益”，这或许是最终过评率低的原因。

也有市场人士认为，今年综合评审的过评率降低，并不意味着最终谈判成功率也低。纵观过往两年，进入谈判阶段的国谈成功率都在80%以上。今年在综合评审阶段提前剔除一部分“可有可无”的药品，或许是为了把真正有价值的创新药纳入医保目录。

独家品种新药受瞩目，ADC药品依然热度高

上海卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，总体来讲，今年国谈对于真正创新度比较高的、尤其是属于独家品种的新药，很大可能会给予比较好的倾斜。而对于“me-too”类创新药或者有竞品的同类药，相比往年，医保支付标准可能会看得更紧。

据金春林了解，今年关注度较高的“明星”新药有一个共同特点：“创新程度高，能够满足未满足需求”。

他特别提到了7款今年备受关注、谈进可能性较大的创新药——康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗，迪哲医药的舒沃替尼、戈利昔替尼，阿利斯康的注射用德曲妥珠单抗，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平以及泽璟制药的重组人凝血酶。

除了被称为“ADC神药”的注射用德曲妥珠单抗曾在2023年国谈中吸引了无数目光最终铩羽而归，其余药物都是今年首次进入医保目录谈判的新药。

多位药企人士亦向《健闻咨询》提及，康方生物的两款抗癌药是圈内热门。

去年，康方生物的卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）在自费市场一炮而红。这款用于治疗既往接受过含铂化疗失败后复发、或转移性宫颈癌的药物，在2022年上市首年销售额5.46亿元，次年销售额急速扩张至13.58亿元，今年仍在持续新高，上半年销售额为7.06亿元，同比增长16.5%。

凭借良好的市场口碑，若能进入医保目录，卡度尼利单抗的放量预期或将十分显著。康方生物显然看中了这一点，对国谈态度相当积极。

早在今年6月，康方生物就递交上一份诚意，将卡度尼利单抗的单价单价从13220元/125mg/瓶，降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%，摩拳擦掌备战今年的国谈。

而今年5月刚刚上市的依沃西单抗，因在治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药“头对头”III期临床试验中疗效显著优于K药，成为全球首个且唯一“击败”药王的药物而热度飙升。据天风证券测算，该药目前的年治疗费用为46.9万元，正好略低于国谈“50万不谈、30万不进”潜规则的“50万”门槛。

另一家创新药企迪哲医药，手握两款独家品种（舒沃替尼、戈利昔替尼），也表现出了对国谈的浓厚兴趣。迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪曾在7月接受媒体采访时明确表示，将“积极准备舒沃替尼的医保谈判”。

舒沃替尼于2023年8月在国内获批上市，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌，在国内市场没有竞品，年治疗费用约为46.5万元。2024年6月，戈利昔替尼在国内上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤成人患者，该领域已有近十年无创新药上市。

今年上半年，这两款药物给迪哲医药带来了2.04亿元的销售收入，仍有很大进一步拓展市场的空间。尤其从已经在自费市场“闯荡”一年的舒沃替尼来看，由于药物价格较高，渗透率并不高，用药患者仍然集中于大城市、大医院。

对药企来说，在这种情况下，医保放量的吸引力不言而喻。

几款热门新药中，进入医保后放量预期明确的药物，药企对于医保谈判的降价幅度可能接受度更高，在今年备受关注。

例如，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平已于今年5月获批上市，用于治疗原发性高血压，是我国首个自主研发的复方降压药，年治疗费用为4066.1元。此前，该药企研发的阿利沙坦酯片已于2013年进入医保，近五年持续放量，2019～2023年销售额复合年增长率达16.1%。

泽璟制药的重组人凝血酶，其市场放量与医院手术量密切相关，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。由于动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风险和免疫原性风险，该药物作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，能够填补市场空白。

此外，去年因上市时间短、维护全球价格体系等原因未进医保目录的“ADC神药”注射用德曲妥珠单抗，仍然是今年药圈必看的热门选手。

一位国内创新药企相关人员王楠向《健闻咨询》明确指出，“双抗、ADC药物的热度高，其实不仅是药物本身创新度比较高，从国家医保局的视角看，也需要回应社会关切。”

48款罕见病药通过形式审查，达历年最高；Car-T不再有狂热期待

罕见病历来是国谈关注的重点。据统计，今年国谈中，53款罕见病药品通过形式审查，“目录外42款，为历年来最高，其中16款为新荻批品种。”西蒙顾和管理咨询全球合伙人、大中华区负责人刘宇刚表示

有多位罕见病行业人士提到，此次罕见病药入围数创新高，部分来自于2023年发布的第二批罕见病目录的贡献。“有8款药品是针对于去年新增的罕见病，包括3个罕见肿瘤，和5个非肿瘤罕见病。”刘宇刚说。

此外，在过去数年国谈中，有多款罕见病药品进入医保，如今部分目录内药品面临续约。据西蒙顾和管理咨询统计，有11款为续约药品。

在这些药品之外，一些备受大众关注的罕见病药，今年谈进目录的可能性或较大。

比如，由宜昌人福药业生产、适用于罕见癫痫的列管药物氯巴占片，多位罕见病领域专家认为，今年进医保的可能性较大。

另有一些高值罕见病药，持续引起业内关注。

比如，武田制药的一款用于治疗短肠综合征的注射用替度格鲁肽，年治疗费用可能超过百万；比如由北海康成生产的适用于阿拉杰里综合征的氯马昔巴特口服溶液，去年就曾尝试挺进医保，今年再次卷土重来。

48种罕见病药品通过形式审查惹人遐想，但多位罕见病药相关人士均认为，最终能进入医保的罕见病药品或许不会太多。

“今年不一定会突破价格上限。”一位跨国药企的罕见病药品相关准入人士唐歌表示，“预计治疗患者数超过3000人的罕见病药品，有条件降到30万以下进医保。而小于3000人的罕见病药品降价进医保很困难。”