共计3条简讯 | 阅读时间约为3分钟◆◆ ◆
01
抗病毒、麻醉、降压药国谈开始
有企业代表谈判后复盘：价格“差得远得很”。
“天花板就在那儿呢”
10月27日，2024年国家医保谈判在北京全国人大会议中心正式开始，会场门口人头攒动，有企业表示“明天才谈但提前来踩踩点、看看氛围”。
今年共162个通用名药品将参加谈判/竞价，谈判由全国各地遴选的25名医保部门的谈判专家分成5个小组进行，一直持续至10月30日，最终结果拟于11月公布。
据悉，首日谈判品种涉及抗病毒、麻醉镇痛、降压等领域，恒瑞、默沙东、康缘、正大天晴、人福、海思科、信立泰、第一三共、百特等企业入场。现场企业透露，其旗下的中药品种将在10月29日展开谈判。
有企业代表在场外表示希望能“往上谈一谈，整体不要压太低”，同行的企业代表则直言“天花板就在那儿呢”。
近年来，业内普遍认为国谈有着“50万不谈，30万不进”的“隐形天花板”，不少药企从业者期待这一天花板能上提，但有专家认为，在医保基金有限的背景下，“天花板”短期内可能不会改变。
另外，“115%”和“信封价”成为入局企业报价的关键。
根据以往规则，现场谈判由企业报价，一般会有两次机会报价并确认。如果企业方第二次确认后的价格高于医保方谈判底价的115%（不含），谈判将直接终止；低于115%则进入磋商环节，最终双方达成不高于医保局信封价的价格则代表谈判成功。
有企业代表回忆起初次参与谈判的场景——由于对规则不够熟悉等原因，确认后价格超出医保局上限，当时“急了，把门关着还想（跟医保局）再聊”。
今年是国家医保局成立以来连续第7年对医保药品目录进行调整，现场不少代表透露“我们（企业规模）小，这次全员出动”“（谈的是）我们今年最重磅的品种”，尽管态度上同样重视，但谈判结束后能看出各家企业心态不尽相同。
有多次参与现场谈判的企业代表在入场前轻松地提到：“我不紧张，我们没什么压力”，谈判结束后也面露喜色，表示“挺好，挺好”。
与此同时，还有企业谈判结果不及预期。国谈首个上午，有企业代表超过12点才面色凝重地走出会场，走出不远后又停在人行道上复盘方才的谈判过程，站在寒风中一边翻阅材料一边表示价格“差得远得很”，并开始为下一次谈判总结经验与教训。
今年更强调高质量、高性价比的创新
从去年开始，医保部门在药物评审中新引入了药品分类方法，基于临床价值分为突破性疗法、改良型新药、药效相当、不及性药物4种。此次国谈对临床数据、试验数据等的真实可靠性要求更加严格，也意味着对创新药进目录门槛更高。
据丁香园Insight数据库，今年249个目录外药品通过了形式审查，162个品种参与谈判竞价，专家审评环节通过率不足50%，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比出现明显下降。
本轮国谈中，CAR-T、PD-1、三代EGFR-TKI、自免、ADC药物等均是业内关注重点。
162个参与品种中涉及多款首次上场的肿瘤高值创新药及罕见病新药，例如康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗均是首次出现在初审名单中，两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批，均为全球首创双抗。
此外，海思科的克利加巴林、泽璟生物的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼、迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼等也都是首次“开谈”。
西南证券指出，在此前8轮针对创新药的医保药品谈判中，首次入选的创新药品平均降幅基本都在40%至62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。
以国产PD-1抗肿瘤药物信迪利单抗为例，其于2019年被纳入医保，2020年销售额实现954%的增长，达到2.73亿元；进口特应性皮炎新药度普利尤单抗注射液于2020年纳入医保，次年销售额实现47486.2%的增长。
现场谈判正式启动前，国家医保局已组织基金测算、药物经济学测算，并与通过专家评审的企业进行了预谈判等。有创新药企负责人曾表示：“从前期沟通来看，今年医保目录调整规则跟去年基本相同，估计整体基调不会有太大变化，但今年更强调高质量、高性价比的创新。”
（来源：赛柏蓝）
02
6款1类创新药首次在中国获批临床
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（10月21日~10月27日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），包括了溶瘤病毒药物、NK细胞治疗药物、CAR-T细胞治疗药物、间充质干细胞药物以及双抗、小分子药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。
般若生物：POV-601-1A1溶瘤病毒注射液
作用机制：溶瘤病毒药物
适应症：用于治疗晚期实体瘤
苏州般若生物申报的1类新药POV-601-1A1溶瘤病毒注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，般若生物成立于2016年8月，该公司专注于实体瘤的高异质性，聚焦于溶瘤病毒药物开发的痛点，打造了一个兼具“靶向”和“系统”治疗相结合、全球创新的抗实体瘤溶瘤病毒药物开发平台。
百济神州：注射用BGB-B3227
作用机制：MUC1/CD16A双抗
适应症：晚期实体瘤
百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百济神州公开资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是该公司在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。MUC1是癌症免疫疗法的新兴靶点，其在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌等等，但在正常组织中MUC1表达的水平很低。CD16A在自然杀伤细胞（NK细胞）介导的免疫应答中发挥着核心作用，其在双特异性抗体新药开发中的潜力得到广泛关注。
贝斯生物：NK510细胞注射液
作用机制：基于碱基编辑的NK细胞治疗药物
适应症：晚期恶性实体瘤
贝斯生物1类新药NK510细胞注射液获批临床，拟开发用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。NK510是贝斯生物研发管线中进展最快的产品，是一款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞产品。该产品采用了零脱靶碱基编辑器AccuBase®，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。研究表明，NK510既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内实验中展现出强大的抗肿瘤能力。
中科院上海药物所、糖霁生物：注射用SM-V-61
作用机制：糖肽抗生素
适应症：革兰阳性菌引起的多种感染
由中国科学院上海药物研究所和上海糖霁生物科技有限公司共同申报的注射用SM-V-61获批临床，拟用于对本品敏感的革兰阳性菌引起的：复杂性皮肤和皮肤结构感染；医院获得性和呼吸机相关性肺炎；导管及其它人工植入物相关性感染；血流感染；在治疗方案选择有限的成人患者中治疗对本品敏感的耐药革兰阳性菌引起的感染等。
根据中国科学院上海药物研究所公开资料，研究人员针对耐药菌感染的临床问题，积极研发新型糖肽抗生素，前期研究中开发了有效的糖基化修饰策略、靶向焦磷酸策略等对抗耐药性，从而发展了更有效、更安全的抗多重耐药菌候选新药SM-V-61。在临床前研究中，这款新型糖肽抗生素衍生物针对多重耐药的金黄色葡萄球菌和粪肠球菌抗菌活性高于万古霉素128-1024倍。
华道生物：HD004细胞
作用机制：靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品
适应症：晚期实体瘤伴恶性腹腔积液
华道生物1类新药HD004细胞获批临床，拟用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。根据华道生物公开资料，这是华道生物研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品。HD004细胞通过腹腔内灌注给药方式更直接靶向到腹腔中的肿瘤细胞发挥抗肿瘤作用，可以一定程度克服实体瘤CAR-T疗法障碍，提高CAR-T细胞运输和肿瘤浸润效率，在肿瘤局部停留时间延长，并且降低了脱靶效应带来的风险。
普罗凯融生物：MSCohi-O镜片
作用机制：负载间充质干细胞的高透氧水凝胶镜片
适应症：慢性眼部移植物抗宿主病
普罗凯融生物申报的1类新药MSCohi-O镜片获批临床，拟开发治疗慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD）。根据普罗凯融生物公开资料介绍，这是其开发的负载间充质干细胞的高透氧水凝胶镜片。其核心创新性是解决脐带间充质干细胞自身无法停留在眼表的瓶颈障碍，实现稳定的眼表局部给药，从机理上治疗免疫相关的眼科疾病。该产品此前已经获得美国FDA授予孤儿药资料，用于治疗oGVHD。移植物抗宿主病是一种多系统疾病，其中眼部移植物抗宿主病会严重影响患者的视力，干预不及时还会导致患者失明。
（来源：医药观澜）
03
俞德超接棒信达国际化业务
10月25日，信达生物发布公告称，于2024年10月25日（交易时段后），公司全资附属公司Fortvita与Lostrancos订立认购协议，据此，Lostrancos有条件同意按认购价认购及购买，而Fortvita有条件同意按认购价发行及出售认购股份，认购价为2,050万美元（约合人民币1.46亿元）。
交割后，Fortvita将由信达生物直接持有79.61%，Lostrancos直接持有20.39%。Fortvita仍将为信达生物的非全资附属公司。
公告称，Fortvita是信达生物推动国际业务的平台，为一家于开曼群岛注册成立的有限公司，主要致力于难治疾病先进疗法在全球市场的研发，其管线主要处于早期阶段。国际化业务扩张是信达生物公司另一主要战略发展方向，而该业务目前尚处于发展早期阶段，面临诸多风险、挑战和投资的不确定性，Fortvita为综合平衡国际化发展的资源需求和发展风险而设立。
Lostrancos则为一家于英属维尔京群岛注册成立的投资控股有限公司，信达生物执行董事俞德超博士为唯一董事。交割后，Lostrancos将由俞德超博士持有82.93%，并由信达生物执行董事奚浩先生及另一名投资者（为独立第三方）合共持有17.07%。
就此次交易的目的，公告称：此次建议认购事项是信达生物发展国际业务的良好起步，且管理层主要成员直接投资，充分反映了彼等长期坚定发展海外业务的投入与决心，亦使彼等能够在Fortvita的未来成长及发展中发挥更直接及积极的作用。
建议认购事项的所得款项拟用于支持Fortvita的营运需要，从而加强Fortvita的财务状况。信达生物作为Fortvita的母公司将继续领导及推进其发展，并继续享有Fortvita带来的潜在经济利益，旨在为公司股东带来长期的可持续回报。
公告显示，2022年和2023年两个财政年度，Fortvita尚未产生收入，净亏损分别为3.31亿元、2.71亿元。
截至基准日期，Fortvita的已估值总资产约为2.34亿美元，主要包括银行结余及现金、预付款项及其他应收款项、机器及设备、无形资产以及使用权资产，Fortvita的已估值总负债则约为1.54亿美元，主要包括借款、贸易应付款项以及其他应付款项及应计开支。
（来源：医药魔方）
热门跟贴