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强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，发病较为隐匿，患者多为逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵，大多数患者为青壮年，对患者的身心健康造成巨大影响。

2024年10月29日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。

本次是该产品在中国获批的第二项适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

首个适应症已经于今年8月在中国获批上市，治疗斑块状银屑病。

公开资料显示，夫那奇珠单抗是一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，它可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。

本次获批的上市申请是基于一项2/3期临床试验，结果显示，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。

此外，SHR-1314注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

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