近期，糖尿病药新品捷报频传。汉森制药的恩格列净片、湖南慧泽生物医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)获批。今年以来，糖尿病药已有34个产品（120个品规）获批上市。米内网数据显示，2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）销售额同比增长近20%。从TOP20来看，19个产品销售超过1亿元，明星药司美格鲁肽注射液凭借142%的增速拿下“销冠”宝座；国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜。今年以来，糖尿病药有50个品种（209个受理号）报产在审，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液等3个是1类新药。
湖南药企拿下畅销糖尿病药，华海、圣华曦6个产品同日获批
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10月24日，汉森制药发布公告，公司的恩格列净片以仿制4类报产获批，视同过评。汉森制药表示，此次恩格列净片获批进一步丰富了公司产品品种，有助于提升公司市场竞争力。值得一提的是，汉森制药的恩格列净片是公司在糖尿病化药领域的首款产品。
10月14日，国家药监局官网显示，湖南慧泽生物医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)以仿制4类报产获批。
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在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、浙江诺得药业的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、重庆圣华曦药业的磷酸西格列汀片等4家企业6个产品同日获批。其中，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)为首仿。
今年以来，糖尿病药已有34个产品（120个品规）获批上市，包括深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片3个1类新药，均在上半年获批。
米内网数据显示，糖尿病化药（含生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模持续扩容，销售额均超过100亿元，2024年上半年同比增长近20%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道；网上药店则保持快速增长，销售额已经超过2022年全年。
从二级集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三，华东医药、扬子江药业、正大制药等均有双位数增速。
此外，GLP-1受体激动剂凭借104.24%的增速晋身成为TOP1小类，市场份额占比超过20%。
2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）
来源：米内网格局数据库
注：销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中，有19个销售额超过1亿元，司美格鲁肽注射液以142.84%的增速超越达格列净片登上“销冠”宝座，销售额超过10亿元。
从治疗小类来看，胰岛素及其类似药的产品数量最多，有5个，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品；2个双胍类产品盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最为激烈，在销企业数分别有57家、45家。
2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）
来源：米内网格局数据库
注：销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中，14个销售额超过1亿元，外资药企“霸屏”，国产品牌仅扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜。从数量来看，诺和诺德最多，有7个。
从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液最快，阿斯利康的达格列净片、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、 扬子江南京海陵药业的依帕司他片、勃林格殷格翰的利格列汀片等6个品牌均有双位数增速。
近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）
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司美格鲁肽注射液由是诺和诺德研发，2021年获批进入中国市场。米内网数据显示，司美格鲁肽注射液近年在中国零售药店终端销售规模快速扩容，2024年上半年同比增长142.84%，销售额超过10亿元，其中，网上药店已成为主力销售渠道。
司美格鲁肽注射液作为炙手可热的明星药，目前国内有多家药企争相布局，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家企业已报产在审。10月25日，华东医药在2024年三季度报告中表示，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年第四季度获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。在此之前，浙江普洛康裕制药的司美格鲁肽注射液申请临床获CDE受理。
10月15日，翰宇药业发布公告，公司的利拉鲁肽注射液报产获CDE受理，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。
10月14日，联邦制药发布公告，公司的德谷胰岛素注射液报产获CDE受理，该产品是新一代长效基础胰岛素类似物。目前，公司围绕糖尿病用药布局研发德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、超长效胰岛素、利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、UBT251注射液等产品。
今年以来糖尿病化药（含生物药）报产在审的新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
日前，湖南千金湘江药业的达格列净片、江苏安必生制药的二甲双胍格列吡嗪片以新分类报产获CDE受理。今年以来，糖尿病药有50个品种（209个受理号）报产在审，其中，7个品种是新药，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液等3个是1类新药。
本文源自：米内网
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