近日，东阳光药自主研发的改良型新药——富马酸伏诺拉生氯化钠注射液（以下简称“伏诺拉生注射液”）的上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗消化性溃疡出血。
富马酸伏诺拉生氯化钠注射液概况
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
消化道溃疡出血为消化性溃疡疾病常见并发症的一种，死亡率在4%～10%，危害性较强。有效抑制胃酸分泌是治疗消化性溃疡出血、缓解症状的关键策略。
目前，质子泵抑制剂（PPIs）是我国临床抑酸治疗的首选药物。然而，近年来，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）悄然登场，为胃酸相关疾病及幽门螺杆菌感染的治疗提供了强有力的“新武器”。相比PPIs，P-CAB具有药效学和药代动力学方面的优势。
伏诺拉生（Vonoprazan）是一种新型的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+,K+-ATP酶的K+结合位点附近可逆结合，抑制其构象转变而无法完成H+、K+交换，以K+竞争性的方式抑制胃酸分泌，具有起效快（首剂全效）、不受进餐影响、个体差异小、抑酸作用强而持久等特点。
该药原研由日本武田制药与大冢制药联合研发，于2014年12月在日本率先获批上市，2019年12月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首款获批进入中国市场的P-CAB。
依托其独特的作用机制与显著的临床疗效，伏诺拉生快速突破国内胃酸相关疾病治疗市场，确立了其在该领域的领先地位。药智数据显示，2025年该药在国内销售额已突破10亿元。
富马酸伏诺拉生片销售情况
图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统
东阳光药开发的富马酸伏诺拉生氯化钠注射液属于2类新药，是在口服制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®）基础上开发的创新剂型，有效填补了口服制剂难以满足的临床需求空白，尤其适用于因病情严重无法口服给药的消化性溃疡再出血高危患者。
此外，该药为即用型大输液，临床使用无需现场配液，可有效降低病菌及不溶性微粒污染风险，同时能避免配液错误，显著提升用药安全性与便捷性。
其I期临床研究显示，相较于PPIs注射剂，伏诺拉生注射液给药后能快速升高胃内pH，用药第1天即可达到最大抑酸能力，且无夜间酸突破现象。
一项多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照II/Ⅲ期临床试验结果表明，伏诺拉生注射液可有效控制消化性溃疡出血患者的再出血风险，并具有良好的安全性。
消化系统疾病是东阳光药在慢病领域重点布局的方向，公司目前已拥有年销售额超亿元的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。
今年1月，东阳光药的富马酸伏诺拉生片4类仿制药已获得NMPA批准生产。此次富马酸伏诺拉生注射液上市申请获受理，标志着公司在消化领域的产品管线有望得到进一步丰富与完善。
参考来源：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/jks77F7-fC9c_N8LQ69tQQ
2.药智数据
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