2024年9月28日，备受瞩目的GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会在广州开发区成功举办。本次大会由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL联合主办，探讨医药医疗领域的知识产权保护、专利布局、技术转化等热点问题，以及如何通过知识产权战略推动行业的健康发展。
广东东阳光药业股份有限公司副总裁、董事会秘书、知识产权及商务拓展总监林淘曦受邀出席活动并发表演讲，他演讲的主题是《专利链接制度对医药创新的推动作用》。
专利链接制度在全球范围内日益受到关注，它通过将专利权与药品市场准入相连接，旨在平衡创新激励与公共健康需求。林淘曦在演讲中详细介绍了中国专利链接制度，分析了专利链接制度实行中的焦点问题，并解读了专利链接制度的行政程序和司法程序。
以下为演讲实录：
今天的主题是我对专利链接制度的一些看法，仅代表我个人观点，供大家学习和交流。
首先看一下中国专利链接制度是怎么诞生的？
2021年6月1日，《中华人民共和国专利法》第76条引入了专利链接制度，提供了在仿制药批准前解决专利纠纷的框架。
2021年7月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）与国家知识产权局（CNIPA）联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。国外普遍叫做专利链接制度，国内叫做专利纠纷早期解决机制，下面简称中国专利链接或者药链。
2021年7月５日，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。
2021年7月5日，国家知识产权局也发布了关于《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。
这样一整套的包括最高法几个部门的文件发布，就把中国药链制度的框架给制定下来了。
建立药链的目的，对于仿制药来说，是通过药链提高仿制药的高质量发展，促使仿制药企业有更强的动力进行研发和规避设计，进行二次创新。对于原研药来说，原研药企业获得了提前维权的机会和路径，同时增强了原研药企业对药品市场确定性的判断，包括原研药的投入，有助于不断进行创新药的研发。此外，对于整个社会和公众而言，将有利于提高药品可及性，从仿制药和创新药的发展中获益。
实际上药链制度对医药行业产生了一定的积极作用。药品上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记药品相关专利信息，仿制药申请人提交药品上市许可申请时，对照已在平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。1类专利声明是没有专利信息；2类专利声明是专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；3类声明是仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。
重点是第4类声明，通常称为“PIV声明”，指这个药品是有专利的，但是仿制药申请人认为相关专利权应当被宣告无效，或者其申请的仿制药技术方案没有落入专利保护的范围。如果专利权人或者利害关系人对第4类声明，即专利挑战声明有异议的，可以就技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对仿制药注册申请设置9个月的等待期。在9个月等待期内不会批准仿制药上市。
根据9个月能否获得法院判决或专利行政部门行政裁决，国家药品审评机构结合不同情形给予审批，若确认落入专利保护范围，则在专利权期限届满前转入行政审批环节；若确认不落入或者超过等待期，则转入行政审批环节。这是整个中国药链的大致流程。
美国是最早建立药品专利链接制度的国家，中国药链与美国存在相似性。大家知道，中国药链产生的背景源自于我们2020年和美国达成的贸易协定的要求。2021年我们在《专利法》中加入了76条专利链接制度，下面我们对比一下中国药链和美国药链的主要区别。
首先，化学药在中国是将作为活性成分的化合物专利、药物组合物专利和医药用途专利在平台进行登记。但美国的专利类型会更多，包括活性化合物及其盐、脂、异构体、晶型、配方、组合物、方法限定的产品，以及使用方法，登记在我们所熟知的美国橙皮书（orange book）。其次，关于专利挑战的告知时间，中国是10个工作日，美国是20天。此外，遏制期（或称等待期）触发后，中国是9个月，美国是30个月。再者，在专利争议的解决途径上，中国有司法程序和行政程序两条途径，而美国只有司法程序。另外，由于两国法律体系的不同，在中国，法院只会判定是否侵权，而美国法院包括地区法院同时可以对专利有效性进行判定。
较为重要的首仿药独占期资格上，中国必须要首个挑战成功，并且首个获批上市才能获得首仿药独占期资格，要求非常严苛。而在美国只需要是首位提交PIV声明并且合法维持PIV声明。实际上美国的首仿药是可以有多家同时获得首仿药资格，而国内可能只有一家才能获得首仿药资格。
最后，首仿药独占期也很关键，中国是12个月，美国是180天，相比较中国时间更长。但在实际操作中，我们认为中国的12个月很难使首仿药企业获得巨大收益。另外中国对独占期丧失没有明确规定，而美国是有明确规定的。
正是因为存在这些区别，所以我们发现现行药链制度中还存在一些问题，接下来我将从以下几个方面简单讲一下。
01、药链制度实行中的焦点问题
首先是药链实施中我们认为目前大家关注比较多的是登记不当的问题。目前化学药上市许可持有人可以登记药物活性成分化合物专利，可以登记含活性成分的药物组合物专利，可以登记医药用途专利。但实际上，由于专利信息登记的范围与仿制药上市时间是密切相关的，在目前大背景下，整个登记还是比较混乱的。原研药尽可能把相关的专利都登记在平台上，导致仿制药企业面临很多专利障碍和专利迷雾的困扰，需要花更多的精力和时间去解决专利信息的问题。
现有的案例其实有一个解决争议的方法，法院有一些现有案例判决，专利类型有争议的时候是应该进行审查的，但目前包括药监局、国家知识产权局对专利登记信息不当的问题没有开展审查，也没有相关部门去操作驳回。另外对于表征结晶结构的化合物专利，它的组合物以及医药用途专利不属于可登记的专利类型，这也是有法院明确判决的。另外对于未落入专利保护范围的原研药专利，比如有些专利实际上是和药品本身不相关的，这一类的诉讼法院应该进行裁驳。
第二是虚假声明的问题。声明的专利信息和平台登记信息不符，声明类别错误的现象也时有发生。仿制药进行1类声明或2类声明，但实际上原研有专利，应该按照3类声明或4类声明。声明错了应该怎么去改？现阶段3类声明是不能转4类声明的，4类声明也不能转3类声明，未来这些声明之间的转换应该怎么去解决？目前平台还未看到修改途径。
根据已有法院判例，关于审查专利主题声明要符合要求，审查的主体是哪个部门也没有进行相关的规定。另外如果仅仅是规格的差异，原则上应该对照相关专利做出声明。
第三是是否落入保护范围的问题。即是否以仿制药的申报材料作为比对的基础，哪些技术资料属于可以认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料。另外在专利被无效时或者专利已经被无效之后，涉及到确认不侵权之诉是否还应该继续下去。目前按照司法实践来看，原则上应该是以申报材料为依据。另外专利被无效的时候，若专利无效决定已作出，但未最终生效时，法院可先行裁驳。这也是目前司法实践中的一些情况。
接下来，我还想针对药链在运行过程中存在的其他问题，阐述我个人的一些看法。
02、药品独占期
根据知产宝的数据，我们简单统计了专利声明的类型，其中专利挑战(4类声明)的数量还是非常少的，整个占比还不到5%。从2021年到2024年9月，总共有1万多件药品的声明，其中1类最多，有8123件，2类有1304件，3类有698件，4类有504件。如果仿制药申请人对专利有研究或者有信心去挑战的话，很多3类声明其实可以转成4类声明，但目前的4类声明数量比较少，占比不到5%。我们认为很重要一个原因，就是目前药链制度的首仿奖励对仿制药企的激励不足，没有激发更多的专利挑战。
正大天晴研制的依维莫司是2023年12月26日被药监局作为首个依维莫司片仿制药批准上市的，直到今年的5月10日，也就是半年之后，正大天晴的海州产区才顺利完成了首批发货。截止到9月23日，药智网的数据显示，正大天晴的依维莫司中标数量是32个，地区18个，而原研药的数据分别是143个和28个。也就是说即使在上市之后9个月正大天晴在国内也只中标了32次，同时中标地区也只有大概15个省和市自治区。药品在国内市场准入的时间比较长，独占期内销售的时间和地区也非常有限，从而导致首仿药很难够获得超额收益。设立独占期是希望在12个月之内，目的在于激励仿制药企业挑战专利，使首仿药企业能够获得更大的利益，但目前来看这个目标没有实现。
整个国内仿制药企业专利挑战的动力不足，第一个原因是刚才我们提到获得12个月的市场独占期难度非常大，需要满足首个挑战成功和首个获批上市，一个药可能只有一个厂家能获得首仿药独占期，药链实行3年多以来，截止目前也只有正大天晴研制的依维莫司片获得了12个月独占期。同时中美医保、药品价格和流通体系差距比较大，所以如果照搬美国药链制度的180天，虽然中国变成更长的12个月，但相当程度上首仿药的收益不体现在独占期，更多体现在招投标市场准入的顺畅程度，包括在医院院内的“一品双规”，是不是能够占领渠道，这些对首仿药的利益和收益影响更加显著，反而独占期不是那么重要。现在我们一直在讨论药链2.0的制度，未来可能亟需形成更有效的首仿药的激励制度。
03、行政和司法程序并行解决路径
美国有司法途径，中国增加了行政途径，行政和诉讼程序实际上是并行的。根据《行政裁决办法》第十条规定，同一药品专利纠纷已被人民法院立案，国家知识产权局不予受理。但实际情况较为复杂，在同一药品下会登记多种的专利，分别提起行政裁决和民事诉讼，这可能就绕开了行政裁决办法中的同一药品专利纠纷已被人民法院立案的规定。但这个规定是有模糊的地方，是同一药品的专利纠纷，还是同一药品专利的纠纷？这有个模糊的解释，实际操作过程中同一药品的不同专利，行政裁决和民事诉讼实际上可能由法院和国家知识产权局分别受理，分别进行裁决。
另外登记的专利提行政裁决，未登记专利提起民事诉讼也有发生。专利权人可以基于同一专利，针对不同规格的药品分别提起行政裁决程序，这也会使得行政裁决变得复杂、冗长。涉及同一专利的行政裁决和民事诉讼可能会并行处理，导致很多仿制药企业会疲于同时应付大量行政裁决和民事诉讼。
行政和诉讼程序并行，目前来看存在浪费司法和行政资源的问题，不利于提高解决纠纷的效率。
根据复审与无效审理部的统计，目前行政裁决收案是208件，受理是171件，审结是162件，审结速度还是挺快的，审结率也很高，平均审理周期是162天，其中涉及到69项专利权，有71%存在专利无效的情况。可以看到在药链制度执行之后，国知局承担的行政裁决的案例是逐年增加的，这也印证了我们前面讲的整个行政资源目前来说确实负担比较大。
另外根据公开报道，截至2023年12月，中国裁判文书网目前只公开了44件与药品专利链接相关的民事诉讼案件，其中大多数（36件）中途撤诉，仅有8件做出判决。平均审理周期是7.3个月，小于9个月的等待期。但实际司法实践中，一审二审全部加起来的时间周期肯定是大于9个月的，也就是说9个月的遏制期对于仿制药没有很大的作用。而且在普通的侵权诉讼之外又增加了这么多的药链诉讼，也加重了法院的负担。
药链制度在我国实行时间还比较短，目前还需要社会各界通力合作，继续打造和完善符合我国国情、顺应人民期望具有中国特色的药链制度。
我的发言到此结束，谢谢大家。
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
热门跟贴