农业农村部公告第839号 | 批准5种兽药产品为新兽药，批准金霉素预混剂兽药产品变更注册|克林霉素|兽药|盐酸|金霉素|预混剂|黄连

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾（上海）企业管理有限公司等13家单位申报的头孢维星钠等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准金河生物科技股份有限公司申报的金霉素预混剂兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2024年10月29日

附件1

新兽药注册目录

附件2

兽药变更注册目录

附件3（略）

附件4（略）

附件5

说明书和标签

一、头孢维星钠标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：头孢维星钠

商品名称：

英文名称：Cefovecin Sodium

汉语拼音：Toubaoweixingna

【性状】本品为白色至淡黄色粉末。

【包装】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】密封，在2～8°C保存。

【运输注意事项】 2～8°C运输

【批准文号】

【生产企业】

二、麻芩止咳可溶性粉说明书和标签

（一）麻芩止咳可溶性粉说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：麻芩止咳可溶性粉

商品名称：

汉语拼音：MaqinZhikeKerongxingfen

【主要成分】麻黄、炒苦杏仁、石膏、甘草、黄芩、板蓝根等。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色的粉末。

【功能与主治】清热宣肺，平喘。主治猪肺热咳喘，证见发热，精神不振，咳嗽，气喘，鼻涕黄黏，采食下降，口渴贪饮。

【用法与用量】混饮：每1kg体重，猪0.1g，连用7日。

【不良反应】按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

【注意事项】暂无规定。

【规格】每1g相当于原生药1.02g。

【包装】

【贮藏】密封，置干燥处。

【有效期】 24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）麻芩止咳可溶性粉标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：麻芩止咳可溶性粉

商品名称：

汉语拼音：MaqinZhikeKerongxingfen

【主要成分】麻黄、炒苦杏仁、石膏、甘草、黄芩、板蓝根等。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色的粉末。

【功能与主治】清热宣肺，平喘。主治猪肺热咳喘，证见发热，精神不振，咳嗽，气喘，鼻涕黄黏，采食下降，口渴贪饮。

【用法与用量】混饮：每1kg体重，猪0.1g，连用7日。

【规格】每1g相当于原生药1.02g。

【包装】

【贮藏】密封，置干燥处。

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【批准文号】

【生产企业】

三、布鲁氏菌病活疫苗（S19株）说明书和标签

（一）布鲁氏菌病活疫苗（S19株）说明书

兽用非处方药

【兽药名称】

通用名称布鲁氏菌病活疫苗（S19株）

英文名称 BrucellosisVaccine，Live（Strain S19）

汉语拼音 Bulushijunbing Huoyimiao（S19 Zhu）

【主要成分与含量】本品含牛种布鲁氏菌S19株。每头份疫苗含活菌数应为6.0×1010CFU～ 1.2×1011CFU。

【性状】淡黄色或灰白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加入稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防牛布鲁氏菌病。免疫期为48个月。

【用法与用量】皮下注射。一般仅对3～8个月龄牛接种，每头接种1头份，必要时，可在第一 2 次配种前再接种1/60头份。以后可根据牛群布鲁氏菌病流行情况决定是否再进行接种。眼结膜免疫。8月龄以上牛首次免疫，每头接种1/6头份，免后1～2月以相同剂量加强免疫一次。以后可根据牛群布鲁氏菌病流行情况决定是否再进行接种。

【不良反应】一般无可见不良反应。

【注意事项】

1.孕牛禁用。

2.稀释后的疫苗须当日用完。

3.病畜或弱畜不能使用。

4.本疫苗对人有一定的致病力，工作人员大量接触可引起感染，制苗及预防接种工作人员应做好防护（如佩戴口罩、眼罩、手套、防护服等），避免感染或引起过敏反应。

5.用过的疫苗瓶、滴眼器等器具和未用完的疫苗等进行无害化处理。

【规格】（1）2头份/瓶（2）5头份/瓶（3）10头份/瓶（4）20头份/瓶（5）40头份/瓶（6） 60 头份/瓶

【包装】

【贮藏与有效期】 2～8°C或-15°C以下保存，有效期为12个月。

【批准文号】

仅在兽医指导下使用

（二）布鲁氏菌病活疫苗（S19株）内包装标签

兽用非处方药

布鲁氏菌病活疫苗（S19株）

2（5、10、20、40、60）头份/瓶

批准文号：

批号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防牛布鲁氏菌病。免疫期为48个月。

【用法与用量】皮下注射。一般仅对3～8个月龄牛接种，每头接种1头份，必要时，可在第一次配种前再接种1/60头份。以后可根据牛群布鲁氏菌病流行情况决定是否再进行接种。眼结膜免疫。8月龄以上牛首次免疫，每头接种1/6头份，免后1～2月以相同剂量加强免疫一次。以后可根据牛群布鲁氏菌病流行情况决定是否再进行接种。

【贮藏与有效期】 2～8°C或-15°C以下保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

四、黄连解毒颗粒说明书和标签

（一）黄连解毒颗粒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：黄连解毒颗粒

商品名称：

汉语拼音：Huanglian Jiedu Keli

【主要成分】黄连、黄芩、黄柏、栀子。

【性状】本品为棕黄色颗粒。

【功能与主治】泻火解毒。用于治疗鸡大肠杆菌病。

【用法与用量】混饮：每1L水，鸡3g，自由饮用，连用7日。

【不良反应】按规定剂量使用，暂未见不良反应。

【注意事项】暂无规定。

【规格】每1g相当于原生药1g。

【包装】

【贮藏】密封，防潮。

【有效期】 36个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）黄连解毒颗粒标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：黄连解毒颗粒

商品名称：

汉语拼音：Huanglian Jiedu Keli

【主要成分】黄连、黄芩、黄柏、栀子。

【性状】本品为棕黄色颗粒。

【功能与主治】泻火解毒。用于治疗鸡大肠杆菌病。

【用法与用量】混饮：每1L水，鸡3g，自由饮用，连用7日。

【规格】每1g相当于原生药1g。

【包装】

【贮藏】密封，防潮。

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【批准文号】

【生产企业】

五、盐酸克林霉素内服溶液说明书和标签

（一）盐酸克林霉素内服溶液说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：盐酸克林霉素内服溶液

商品名：

英文名称：Clindamycin Hydrochloride Oral Solution

汉语拼音：YansuanKelinmeisu Neifurongye

【主要成分】盐酸克林霉素

【性状】本品为无色至微黄色澄清液体。

【药理作用】药效学本品属林可胺类抗生素。克林霉素是细菌细胞内蛋白质合成的抑制剂，结合位点在细菌核糖体的50s亚基中，与核糖体的可溶性RNA部分发生结合，从而抑制氨基酸与这些核糖体的结合。克林霉素与细胞壁抑制剂的不同之处在于，它会在核糖体水平上引起合成蛋白质的亚细胞元素发生不可逆的修饰。

药动学犬每12小时口服5.5mg/kg，可维持血清浓度在0.5µg/ml或以上。平均血清浓度峰值为1小时15分钟，消除半衰期约为5小时。在健康的犬中，多次口服剂量后没有观察到生物活性的积累。

猫每24小时口服11mg/kg，可维持血清浓度在0.5µg/ml或以上。平均血清浓度峰值为1小时，消除半衰期约为7.5小时。在健康的猫中，多次口服剂量后出现最小积累，将在第三次用药时达到稳定状态。

【适应证】用于治疗由伪中间型葡萄球菌引起的犬、猫脓皮病。

【用法与用量】以克林霉素计。内服：一次量，每1kg体重，犬5.5mg（约4.5kg体重/ml），一日2次，最多持续使用28天。或遵医嘱。内服：一次量，每1kg体重，猫11mg（约2.3kg体重/ml），一日1次，最多持续使用14天。或遵医嘱。

【不良反应】按推荐的用法和用量使用，尚未见不良反应。

【注意事项】

1.对本品活性成分盐酸克林霉素或辅料中任何成分有过敏史的动物禁用。

2.由于潜在的胃肠道反应，不得用于兔、豚鼠、仓鼠、马和反刍动物。

3.在长期治疗（一个月或更长时间）期间，应定期进行肝、肾功能检查和血细胞计数。

4.克林霉素有时会导致耐药性梭菌和酵母菌等非敏感微生物的过度生长，在继发感染的情况下，应停止使用，并应根据临床情况采取相应的措施。

5.对于患有非常严重的肾脏疾病或肝脏疾病并伴有严重代谢异常的动物，应谨慎用药，并在大剂量治疗期间监测血清克林霉素水平。

6.本品具有神经肌肉阻滞特性，可能会提高其他神经肌肉阻滞药的作用。因此，在接受此类制剂的动物中应谨慎使用。

7.对于妊娠的犬和猫，或繁殖的雄性犬和猫，安全性尚未确定。

【休药期】无需制定

【规格】按C18H33ClN2O5S计 20ml∶0.5g

【包装】

【贮藏】密封保存

【有效期】 24个月，开启后有效期为28日。

【批准文号】

【生产企业】

（二）盐酸克林霉素内服溶液内标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：盐酸克林霉素内服溶液

英文名称：Clindamycin Hydrochloride Oral Solution

【用法与用量】以克林霉素计。内服：一次量，每1kg体重，犬5.5mg（约4.5kg体重/ml），一日2次，最多持续使用28天。或遵医嘱。

内服：一次量，每1kg体重，猫11mg（约2.3kg体重/ml），一日1次，最多持续使用14天。或遵医嘱。

【规格】按C18H33ClN2O5S计 20ml∶0.5g

【生产批号】

【有效期】至

【生产企业】

（三）盐酸克林霉素内服溶液外标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：盐酸克林霉素内服溶液

商品名称：

英文名称：Clindamycin Hydrochloride Oral Solution

汉语拼音：YansuanKelinmeisu Neifurongye

【主要成分】盐酸克林霉素

【性状】本品为无色至微黄色澄清液体。

【适应证】用于治疗由伪中间型葡萄球菌引起的犬、猫脓皮病。

【用法与用量】以克林霉素计。内服：一次量，每1kg体重，犬5.5mg（约4.5kg体重/ml），一日2次，最多持续使用28天。或遵医嘱。

内服：一次量，每1kg体重，猫11mg（约2.3kg体重/ml），一日1次，最多持续使用14天。或遵医嘱。

【规格】按C18H33ClN2O5S计 20ml∶0.5g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】无需制定

【包装】

【贮藏】密闭保存

【生产企业】

六、金霉素预混剂说明书和标签

（一）金霉素预混剂说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：金霉素预混剂

商品名称：

英文名称：Chlortetracycline Premix

汉语拼音：JinmeisuYuhunji

【主要成分】金霉素

【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。

【药理作用】金霉素属于四环素类广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强，但不如β–内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感，但不如氨基糖苷类和酰胺醇类抗生素。本品对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有抑制作用。

【药物相互作用】金霉素能与镁、钙、铝、铁、锌、锰等多价金属离子形成难溶性的络合物，从而影响药物的吸收。因此，它不宜与含上述多价金属离子的药物、饲料及乳制品共服。

【适应证】用于治疗40日龄左右绵羊羔羊大肠埃希菌性腹泻；用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。

【用法与用量】以金霉素计。混饲：拌入日采食量10%的开口料中，每1kg体重，40日龄左右绵羊羔羊25mg。一日1次，连用5日；每1000kg饲料，猪400～600g。连用7日。

【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。

【休药期】羊3日，猪7日。

【规格】按金霉素计算（1）1000g︰100g（1亿单位）（2）1000g︰150g（1.5亿单位）（3） 1000g︰200g（2 亿单位）（4）1000g︰250g（2.5 亿单位）（5）1000g︰300g（3亿单位）

【包装】

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】 18个月。

【批准文号】

【生产企业】