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不同HER2 IHC检测方法在乳腺癌中一致性较高，但异质性变化潜在影响诊疗策略。

人类表皮生长因子受体2（HER2）是一种在乳腺癌中重要的预后和治疗靶点。HER2阳性乳腺癌患者通常对抗HER2治疗（如曲妥珠单抗）有良好反应。然而，HER2检测方法的多样性和标准的不一致性可能导致结果存在异质性，从而影响临床决策。免疫组织化学（IHC）是检测HER2表达的常用方法，但不同抗体和检测平台之间的差异可能导致HER2评分的变化，进而影响诊断和治疗策略。

此外，乳腺癌的异质性，即肿瘤内不同区域的HER2表达水平不一致，也会对检测结果和治疗效果产生影响。了解不同IHC检测方法之间的一致性及其对异质性模式的影响，对于提高乳腺癌的诊断准确性和治疗效果具有重要意义。在今年美国和加拿大病理学会（USCAP）年会上，河北医科大学第四医院的一项研究引起关注，研究旨在比较基于四种常用的HER2 IHC检测方法（4B5、SP2、CB11和EP3）的HER2表达水平差异，以评估这些方法在检测HER2异质性方面的一致性。

研究设计

研究共对202例浸润性乳腺癌福尔马林石蜡包埋标本（FFPE）进行了HER2 IHC检测，由三位病理学家分别评估四种检测方法的HER2评分和异质性模式。HER2水平解释标准遵循最新的美国临床肿瘤学会/美国病理学会（ASCO/CAP）指南。研究将异质性定义为在>5%但<50%的肿瘤细胞中存在不同的染色强度（如强、中、弱、微弱和几乎不可见）和不完全的HER2细胞膜染色。异质性模式分为集聚型、混合型和分散型。检测数据均基于研究与教育多模式人工智能平台（RE-MAP）进行处理和分析。

研究结果

在202例浸润性乳腺癌病例中，4B5检测方法下IHC结果为0、1+、2+和3+的病例数分别为74例（36.6%）、52例（25.7%）、36例（17.8%）和40例（19.8%）。若以4B5为标准，SP3、CB11和EP3的kappa值（准确性）和ICC值（一致性）分别为0.90、0.90和0.89。对于HER2 IHC 3+、2+和1+，CB11的准确性最高，而SP3最为敏感。用不同检测方法进行染色后，异质性模式也发生了变化。此外，将检测结果统一分类为HER2阳性、HER2低表达和HER2 0后，发现不同检测方法之间具有较高的一致性。

表1 与4B5相比，不同免疫组化分析的可靠性和一致性参数

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图1 不同检测方法HER2染色结果的变化及异质性模式（A. SP3与4B5染色结果比较，B. CB11与4B5染色结果比较，C. EP3与4B5染色结果比较，D. SP3和4B5异质性模式的变化，E. CB11和4B5异质性模式的变化，F. EP3和4B5异质性模式的变化，G. CB11和EP3异质性模式的变化）

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图2 不同检测方法的HER2临床分类结果

结论

总而言之，研究发现四种HER2免疫组织化学染色检测方法之间具有高度一致性。这表明不同检测方法在HER2评分上的一致性较高，可以为临床决策提供可靠依据。然而，不同检测方法导致的HER2评分变化也会引起异质性模式的变化，这可能对乳腺癌的诊断和治疗产生影响。因此，在实际临床应用中，需要综合考虑不同检测方法的特点和异质性变化，以优化乳腺癌的诊断和治疗策略。

未来的研究应继续探讨不同HER2检测方法在临床应用中的一致性和异质性变化，特别是针对新型抗体和检测平台的研究。此外，还应深入研究HER2异质性对抗HER2治疗效果的影响，以进一步提升乳腺癌患者的个体化治疗效果。通过多中心、大样本的研究，可以更全面地了解HER2检测方法的一致性和异质性变化，为临床实践提供更为可靠的依据。

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审批编号：CN-146624 有效期至：2025-01-31

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