智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，该集团自主研发的四代EGFR抑制剂「TQB3002」已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验申请 (IND)许可，即将启动I期临床试验。

表皮生长因子受体(EGFR)是突变频率最高的基因之一。EGFR也是非小细胞肺癌最主要的驱动基因，其在东亚人群中的突变率高达40%-50%，在西方人群中为10%-20%1 。TQB3002通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制 EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。目前已有一代、二代、三代EGFR抑制剂被广泛用于临床，每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药问题2 。基于此，该集团开发了口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002。

临床前研究显示，TQB3002可抑制EGFR单突变(EGFRd746-750和EGFRL858R)、EGFR双突变 (EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M)的激酶活性。在EGFR单突变、双突变和三突变细胞系中，TQB3002均显示出较强的抑制活性。在EGFR单突变、双突变和三突变体内模型中，TQB3002 均可剂量依赖性抑制肿瘤生长，且具有良好的耐受性。同时，TQB3002安全性良好，具有较高的临床开发价值。

该集团将持续聚焦创新研发，加快推进TQB3002的临床开发，并不断探索海外市场，积极拓展国际化布局。

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