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Vir Biotechnology今日宣布了2期临床试验MARCH的B部分的最新数据。该研究评估了在研疗法tobevibart和elebsiran联用（加或不加聚乙二醇化干扰素α）在慢性乙型肝炎（CHB）患者中的疗效和安全性。研究显示，在基线乙肝表面抗原（HBsAg）水平较低（<1000 IU/mL）的参与者中，两种联合治疗方案均展示了较高的HBsAg清除率，其疗效和安全性结果支持进一步开发，以评估实现功能性治愈的潜力。详细数据将在美国肝病研究协会（AASLD）年会中公布。
CHB是一种由乙型肝炎病毒（HBV）引起的长期炎性肝病。根据世界卫生组织的估计，全球约有2.54亿人患有CHB，每年约有110万人死于与该病相关的并发症。CHB可能导致肝硬化、肝功能衰竭和肝癌等严重并发症。尽管目前CHB可以治疗，但尚无治愈方法。
试验中，参与者接受了tobevibart和elebsiran联合治疗（双联方案）或加聚乙二醇化干扰素α的联合治疗（三联方案）。本次分析包含了51名接受双联方案治疗的参与者和27名接受三联方案治疗的参与者。研究的主要终点包括治疗结束时的HBsAg清除（定义为HBsAg水平低于定量检测下限）和治疗中出现的不良事件（TEAEs）。
在基线HBsAg水平<1000 IU/mL的参与者中，双联方案和三联方案分别在治疗结束时实现了39%（7/18）和46%（5/11）的HBsAg清除率。在包含所有基线HBsAg水平的参与者中，双联方案和三联方案的HBsAg清除率分别为16%（8/51）和22%（6/27）。在双联治疗方案中，实现HBsAg清除的参与者中，有50%（4/8）进一步产生了抗乙肝病毒抗体。在三联治疗方案中，所有实现HBsAg清除的参与者均产生抗乙肝病毒抗体（100%，6/6）。在治疗结束时实现HBsAg清除且符合条件的参与者将停止治疗，并在停药24周后评估功能性治愈情况。
图片来源：123RF
Tobevibart和elebsiran的安全性和耐受性与之前的研究一致，未发现新的安全性问题。治疗中出现的不良事件（TEAEs）通常为轻度或中度。
Tobevibart是一种靶向HBsAg的在研广谱中和单克隆抗体，该抗体旨在抑制HBV和丁型肝炎病毒（HDV）进入肝细胞，并降低血液中病毒和亚病毒颗粒的水平。Tobevibart经过优化设计以延长其半衰期，并通过Vir公司专有的单克隆抗体发现平台筛选得出。Tobevibart通过皮下注射给药，目前正在开发用于治疗CHB和慢性丁型肝炎（CHD）患者。
Elebsiran是一款针对乙型肝炎病毒的在研小干扰RNA（siRNA），设计用于降解乙型肝炎病毒的RNA转录本，从而限制乙型肝炎病毒表面抗原的产生。现有数据显示，elebsiran可能对乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。Elebsiran通过皮下注射给药，目前正在开发用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎患者。这是Vir与Alnylam Pharmaceuticals公司合作的首个进入临床研究的产品。
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参考资料：
[1] Vir Biotechnology Announces Positive End-of-Treatment Results for Tobevibart and Elebsiran Combinations in Chronic Hepatitis B from the MARCH Study at AASLD The Liver Meeting. Retrieved November 15, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20241115935599/en
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