行业主要上市公司：艾德生物(300685)、安必平(688393)、迈克生物(300463)、中源协和(600645)、九强生物(300406)、金域医学(603882)、兰卫医学(301060)等
本文核心数据：氢气产能;加氢站数量;病理诊断市场规模;市场份额
产业概况
1、定义
根据权威机构及病理学相关教材对病理诊断的定义，病理诊断(Pathological Diagnosis)是指通过检查组织、细胞、体液等生物样本，对疾病的性质、类型、程度等进行判断的过程。病理诊断是指对内镜活检、细针穿刺、手术切下或尸体解剖取下的病理标本，通过组织形态学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术手段，借助显微镜等工具进行一系列处理和观察，研究疾病的病因、发病机制、组织形态结构及分子特性等方面，从而揭示疾病的发生发展规律，是肿瘤疾病的诊断“金标准”。
病理诊断通过研究疾病发生的原因，发病机制，以及疾病过程中患病机体的形态结构，功能代谢改变与疾病的转归，从而为疾病的诊断，治疗，预防提供必要的理论基础和实践依据。
病理诊断流程主要包含取样、制片、诊断、报告四个步骤。根据样本类型，可分为组织学检查、细胞学检查两类，通常称为组织病理和细胞病理，主要进行的是形态学观察。通过分别与免疫诊断、分子诊断相结合，病理诊断形成了另外两个重要分支：免疫病理和分子病理，将病理诊断从组织、细胞水平的形态学观察深入到蛋白与分子水平。
产业链剖析：中游为核心环节
从产业链来看，病理诊断产业链上游包括诊断试剂原料、医疗器械元器件、病理诊断服务准备，其中诊断试剂原料包括生物酶、其他原料等，医疗器械元器件包括医用传感器、电磁阀等，病理诊断服务准备包括相关学科和技术发展、专业人员培养等。产业链中游包括组织病理诊断、细胞病理诊断、免疫组化病理诊断、分子病理诊断的诊断试剂、医疗器械和服务。产业链下游主要为癌症诊断，即肿瘤疾病诊断，包括肺癌诊断、宫颈癌诊断、直肠癌诊断、甲状腺癌诊断等。
产业发展历程：发展历程较长
病理诊断产业的发展可分为四个阶段：萌芽期(公元前770年-18世纪初)，病理探索始于尸体解剖，中国春秋战国时已有记载，古希腊和埃及提出病理学说，病理学开始萌芽;萌芽期(18世纪中期-20世纪初)，自然科学兴起，病理诊断进入科学研究阶段，器官病理学和细胞病理学相继创立;超微病理时代(20世纪30年底-20世纪末期)，实验病理学创立，分子生物学技术逐步应用，病理学进入分子水平，数字与智慧病理时代初现端倪;数字与智慧病理时代(21世纪至今)，生命科学领域突飞猛进，新技术、新设备加速融入，系统生物学和精准医学推动病理诊断向更高层次发展，信息化技术为病理诊断提供广阔空间。
行业政策背景：有序推进病理诊断行业发展
近年来，我国出台了一系列法律法规和产业政策，支持病理诊断产业发展，如2020年底通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》对于病理诊断行业监管的严格程度和专业性无疑也都将再进一层。这些政策对我国病理诊断行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推进作用。
行业发展现状
1、中国癌症新发病例接近500万人
根据国家癌症中心发布的全国癌症报告，2022年，我国癌症新发病例达到482.47万人，其中男性253.39万，女性229.08万;世标发病率(用世界标准人口构成进行标化的发病率)为201.61/10万，其中男性世标发病率高于女性(209.61/10万vs.197.03/10万)。与2015年的392.9万人相比，中国癌症新发病例增加了89.57万人。
注：截至2024年11月，国家癌症中心与2019、2022和2024年发布三次全国癌症报告，公布数据的年份分别为2015、2016和2022年。
2、体外诊断产品获批数量保持在300个/年以上
2019-2022年，我国体外诊断产品整体呈现先降后升的趋势。2023年，我国体外诊断获批产品数量小幅下降至432个，同比下降6.3%。但整体来看，近五年的体外诊断产品获批数量保持在300个/年以上
注：数据不包含延续注册产品。
3、中国病理诊断行业供需不匹配
与发达国家和地区相比，我国病理诊断发展相对滞后，长期以来处于相对边缘化的地位，与其临床重要性不相匹配，主要是由我国病理诊断存在自动化程度低，病理医生严重不足且培养周期长、资源分布不均等问题造成。根据2022年蛋壳研究院、动脉网及联合近20位身处一线的创业者、资深病理专家发布的《中国智慧病理行业白皮书》，约六成的医院未设置病理科或未开展病理业务，近六成的病理医生集中在三级医院。同时，中国的病理科医生数量远少于其他国家和培养一个病理医生需要的时间长，因此大部分基层医院病理检测主要为外送模式。
注：1)病理医师需求取每100张床位配备1.5名医师;2)病理业务及医师集中度数据来源于医政医管局;3)医院等级比例数据来源于国家统计局。
4、2023年中国病理诊断市场规模超70亿元
根据基因科技招股书的数据，2016-2022年，中国病理诊断市场规模从43.6亿元增长至65.6亿元，年均增长率达到7.05%。结合2023年主要企业的经营情况及病理诊断行业的发展情况，前瞻测算2023年中国病理诊断市场规模达到72.0亿元，较2022年同比增长9.76%。
行业竞争格局
1、企业竞争
2023年，我国病理诊断行业大部分市场份额仍被外资品牌占据，徕卡市场份额达到18%，其次为罗氏，市场份额约16%。但随着近年来病理诊断市场国产替代进程的加速，本土品牌市场份额逐渐提升， 2023年迈新生物市场份额达到13%。
2、区域竞争
从我国病理诊断产业链企业区域分布来看，广东、江苏、浙江等经济发达地是我国病理诊断企业分布较为集中的地区，此外，湖北、福建、山东等地的病理诊断企业同样分布有一定数量的病理诊断企业。
行业发展前景预测
——2029年市场规模或超过110亿元
中国病理诊断行业正在迎来发展的黄金期，市场需求持续增长，技术不断进步，政策支持力度加大。然而，病理医生资源的不足、技术标准化的缺失以及设备成本的高昂仍是行业发展的挑战。未来，技术创新、市场需求的增长和政策支持将继续推动组织病理诊断行业的发展。
据此，前瞻预测，2024-2029年，中国病理诊断行业市场规模将从78亿元上升至114亿元，复合年增长率达到8%。
——病理诊断行业具有三大发展趋势
病理诊断行业主要发展趋势如下：
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国病理诊断行业市场前景预测与投资战略规划分析报告》
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