10月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百济神州公开资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是该公司在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。本次为该产品首次在中国获批IND。

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截图来源：CDE官网

MUC1是癌症免疫疗法的新兴靶点。MUC1是一种高度糖基化的跨膜蛋白，在正常上皮细胞的润滑和保护中起着至关重要的作用。研究发现，MUC1在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌等等，并在多发性骨髓瘤的恶性浆细胞中呈现过表达的现象。但在正常组织中MUC1表达的水平很低。

而CD16A是免疫球蛋白Fcγ受体家族的重要成员。它是连接适应性免疫与固有免疫系统的桥梁之一，特别是在自然杀伤细胞（NK细胞）介导的免疫应答中发挥着核心作用。当前，CD16A在免疫治疗，尤其是在双特异性抗体新药开发中的潜力得到广泛关注。

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Clinicaltrials.gov官网信息显示，一项BGB-B3227单独及联合PD-1抑制剂tislelizumab治疗晚期或转移性实体瘤的研究已经于今年8月在美国启动。该研究预计于2027年初完成。

此次注射用BGB-B3227在中国获批临床，也意味着百济神州实体瘤创新早期分子管线又迎来一项新进展。

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截图来源：百济神州官网（参考资料[3]）

根据百济神州公开资料，该公司在重点肿瘤类型中布局了分子类型多样且差异化的分子，针对泛肿瘤适应症的早期产品管线涵盖SMAC模拟物、DGKζ抑制剂、HPK1抑制剂、CCR8单抗、IL-15前体药物、MUC1/CD16A双抗等，目前这些产品均已经进入临床阶段。