编者按：

溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道炎症并可能损伤结肠黏膜。患者通常会经历一系列不可预测的症状，影响日常生活，如腹痛、血便和急迫的排便需求。溃疡性结肠炎的病程因人而异，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。Risankizumab是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。美国FDA已批准Risankizumab用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，使其成为首个被批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。2019年，Ustekinumab获批用于治疗患有中至重度活动性溃疡性结肠炎成年人。目前，尚不清楚与Ustekinumab相比，Risankizumab在治疗克罗恩病患者中的疗效和安全性。《新英格兰医学杂志》近期在线发表了一项临床研究，对这一问题进行了探索。

研究方法

在这项3b期、多中心、开放性、随机、对照试验中，终点评估采用盲法，将中度至重度克罗恩病患者随机分配至Risankizumab组或Ustekinumab组，这些患者对抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗反应不足或存在不可接受的副作用，两组患者均接受标准剂量的治疗，为期48周。两个主要终点按顺序进行检测：第24周时的临床缓解率（定义为克罗恩病活动指数评分＜150分[范围0600分，分数越高表示疾病活动越严重]），该终点在首先完成第24周访视的50%的患者中进行分析，非劣效性界值为10%；第48周时的内镜缓解率（定义为克罗恩病简单内镜评分≤4分，较基线值下降≥2分，且各单项变量子评分均≤1分[范围056分，分数越高表示疾病越严重]），该终点在全部患者中进行分析，以评估优效性。安全性评估在所有接受至少一剂Risankizumab或Ustekinumab的患者中进行。

研究结果

在疗效分析的全意向治疗人群中，接受Risankizumab的230/255例（90.2%）和接受Ustekinumab的193/265例患者（72.8%）完成了治疗。两个主要终点均达到；在第24周时，Risankizumab在临床缓解方面不劣于Ustekinumab（58.6% vs. 39.5%；调整后的差异，18.4%；95%CI 6.6~30.3），在第48周时，Risankizumab在内镜缓解方面优于Ustekinumab（31.8% vs. 16.2%；调整后的差异，15.6%；95% CI，8.4~22.9；P<0.001）。两组的不良事件发生率似乎相似。

研究结论

在这项针对Risankizumab和Ustekinumab的头对头比较的临床试验中，纳入了对抗TNF治疗有不可接受的副作用或反应不足的中度至重度克罗恩病患者，Risankizumab在第24周时的临床缓解方面不劣于Ustekinumab，在第48周时的内镜缓解方面优于Ustekinumab。

参考文献：Published July 17, 2024 N Engl J Med 2024;391:213-223

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