11月28日，国家药监局公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见。
《管理办法》共六章，对药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理做了明确的规定。
《管理办法》明确本办法自发布之日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。
医药代表备案方面，《管理办法（征求意见稿）》与之前2020年9月国家局发布的医药代表备案管理办法的不同之处：
备案主体及内容变化
最新征求意见稿：药品上市许可持有人是备案主体，需在备案平台上提交更详细的信息，除医药代表基本个人信息、学历或职称证明外，还需提交劳动合同和授权书的起止日期、负责推广的药品类别和治疗领域、推广区域等，同时还需提交药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明以及医药代表合规承诺。
之前的备案管理办法：药品生产企业是登记备案主体，主要备案医药代表的姓名、性别、照片、身份证号等基础信息。
医药代表条件明确
最新征求意见稿：明确规定医药代表应具备医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），还应具有药品临床理论知识及实践经验等，并且要经药品上市许可持有人培训并考核合格，从专业知识、实践经验及培训考核等多方面设定了明确的准入门槛。
之前的备案管理办法：未对医药代表的学历等条件提出明确具体要求，而是由药品上市许可持有人对医药代表能力进行把关。
禁止性情形拓展
最新征求意见稿：对药品上市许可持有人和医药代表的禁止性情形进行了更全面细致的规定。如药品上市许可持有人不得向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；医药代表不得参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量，不得擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息等，进一步规范了双方的行为边界。
之前的备案管理办法：虽也明确医药代表不得承担药品销售任务、不得参与统计医生处方数量等，但在禁止性情形的全面性上不如最新征求意见稿。
来源：蒲公英
热门跟贴