今年上半年恒瑞医药创新药含税收入为66.12亿元,

去年同期,恒瑞医药创新药收入为49.62亿元。

就纳入医保的药品而言:
下面提到的12款药品,2023年度合计销售额约为34.60亿元,2024年1-3季度合计销售额约为40.08亿元。

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根据11月28日的公司公告,我们来看下恒瑞医药纳入医保的12款药品的情况,重点关注这些药品的全球销售额和竞争对手,从中可以看出:
⒈辉瑞、礼来等国外药企,是恒瑞医药强有力的竞争对手。
⒉国内创新药研发是必然趋势。
什么时候国内的药企能不窝里斗、不内卷,而是敢于到国际市场上,跟辉瑞这些企业硬碰硬、拼实力,那才是真本事。

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  1. 富马酸泰吉利定注射液

术后疼痛是最常见的急性疼痛之一,中国手术患者术后中重度急性疼痛患病率高达48.7%。

富马酸泰吉利定注射液是μ阿片受体(MOR)偏向性小分子激动剂,适用于术后镇痛治疗,是恒瑞医药在疼痛管理领域具有里程碑意义的关键产品。

国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine(商品名:Olinvyk)于2020年在美国获批上市销售;

江苏恩华药业股份有限公司已获得Trevena公司独家授权许可,Oliceridine于2023年5月在国内获批上市。

2019年12月,恒瑞医药创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市;

2024年1月,富马酸泰吉利定注射液于国内获批上市,标志着恒瑞医药在镇痛麻醉领域上市1类创新药增至2款。

2024年11月,富马酸泰吉利定注射液首次纳入国家医保目录。

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二、奥特康唑胶囊

今年奥特康唑胶囊首次纳入医保目录。

奥特康唑是恒瑞医药从美国Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂,可高度特异性抑制真菌CYP51酶而发挥抗菌作用。
奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症,已于2022年4月在美国获批上市。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。

2022年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约24.35亿美元;

2023年,奥特康唑同类产品全球销售额合计约25.31亿美元。

截至2023年6月底,恒瑞医药奥特康唑相关项目累计已投入研发费用约16,674万元。

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三、恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)
糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。目前,中国已经成为糖尿病第一大国,其中2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降,占糖尿病患者总数的90%以上。
恒格列净二甲双胍缓释片(I)、(II)是恒瑞医药自主研发的新型SGLT2抑制剂恒格列净,与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂,可减少服用药片数量简化降糖方案。

目前,国外已有多个同类复方缓释产品上市,包括阿斯利康的XIGDUOXR以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的SYNJARDYXR等,其中阿斯利康的XIGDUOXR(安达释)2023年6月在国内获批上市。

经查询,XIGDUOXR和SYNJARDYXR2023年全球销售额合计约为72.11亿美元

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四、氟唑帕利胶囊
截至今年5月份,恒瑞医药氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约89,664万元。

氟唑帕利是一种PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

经查询,氟唑帕利目前国外有同类产品

Olaparib(商品名Lynparza)、

Rucaparib(商品名Rubraca)、

Niraparib(商品名Zejula)

和Talazoparib(商品名Talzenna)于美国获批上市销售,其中Olaparib(商品名利普卓)于2018年8月在中国获批上市。

国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名则乐)于2019年12月在中国获批上市;

百济神州的帕米帕利胶囊(商品名百汇泽)于2021年4月在中国获批上市。

经查询EvaluatePharma数据库,Olaparib、Niraparib和Talazoparib2023年全球销售额合计约为38.13亿美元

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五、注射用卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗医保前的价格是19800元(200毫克),2023年安徽歙县医保局报出的采购价为2576.64元。创新药医保谈判,以价换量。

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注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。

国外有多款PD-1单克隆抗体获批上市,包括帕博利珠单抗(默沙东,商品名可

瑞达)、纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃)、cemiplimab(再生元

制药,商品名Libtayo)和dostarlimab(葛兰素史克,商品名Jemperli)等。

国内也有多款PD-1单克隆抗体获批上市。

经查询EvaluatePharma数据库,抗PD-1抗体2023年全球销售额合计约为375.92亿美元。

目前恒瑞医药卡瑞利珠单抗适应症已披露了9种。

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六、羟乙磺酸达尔西利片
羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药,
是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。
全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib(商品名Ibrance),目前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。
其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib(商品名Kisqali),礼来研发的Abemaciclib(商品名Verzenio)和G1Therapeutics研发的Trilaciclib(商品名Cosela),均已在国内上市。
经查询EvaluatePharma数据库,羟乙磺酸达尔西利片同类产品2023年全球销售额合计约为108.64亿美元。
截至今年7月份,恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片相关项目,累计已投入研发费用约101,753万元。

七、瑞维鲁胺片
该产品是恒瑞医药研发并具有自主知识产权的1类新药,是中国首个自主研发的新型雄激素受体(AR)抑制剂。

2022年6月获批上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的治疗。

瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂,相较于第一代AR抑制剂,具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。

目前国内外已有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。

经查询EvaluatePharma数据库,瑞维鲁胺片同类产品2023年全球销售额合计约87.23亿美元。

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八、普瑞巴林缓释片
普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发,2017年10月在美国获批上市,商品名为Lyrica®CR,用于治疗糖尿病性外周变引起的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛。

神经病

除恒瑞医药外,国内未有其他公司同类产品获批上市。
经查询,普瑞巴林相关剂型2023年全球销售额合计约26.27亿美元。
网上搜普瑞巴林缓释片,国内厂家只有恒瑞医药一家。

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九、脯氨酸恒格列净片
该产品是恒瑞医药历经10年研发的1类新药,是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂。2021年12月获批上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰的恩格列净等。

经查询EvaluatePharma数据库,SGLT2抑制剂相关产品2023年全球销售额合计约155.68亿美元。

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十、昂丹司琼口溶膜

昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂,昂丹司琼口溶膜是MonoSolRxLLC公司开发的一种止吐药新剂型,2010年获美国FDA批准上市,商品名为Zuplenz。

目前国内上市销售的剂型主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液,恒瑞医药昂丹司琼口溶膜为国内首家上市品种。经查询,昂丹司琼相关剂型2023年全球销售额合计约12.15亿美元。
十一、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
盐酸右美托咪定是一种高选择性肾上腺素受体激动剂,具有抗交感、抗焦虑和近似自然睡眠的镇静作用,同时具有一定的镇痛作用。

2023年3月,恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于成人术前镇静/抗焦虑适应症获批上市;
2023年8月,公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑适应症获批上市。
2024年4月,四川普锐特药业的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市。
十二、盐酸艾司氯胺酮注射液
盐酸氯胺酮由Parke-Davis公司于1962年首先研发,辉瑞制药收购该公司后,继续开发了氯胺酮的右旋拆分体——右旋氯胺酮,即艾司氯胺酮。盐酸艾司氯胺酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市。

恒瑞医药盐酸艾司氯胺酮注射液(2ml:50mg)为国内首家上市品种。

经查询,盐酸艾司氯胺酮相关剂型2023年全球销售额合计约6.74亿美元。