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题图 | Pixabay

综合 | NMPA、和黄医药官微等

子宫内膜癌是一种发生在子宫内膜的恶性肿瘤，是女性生殖系统中常见的癌症之一。

在中国，2020年估计新增82000例子宫内膜癌新症，并造成约17000人死亡。尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。

2024年12月3日，中国国家药监局官网显示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法上市申请已获得批准。

该联合疗法获批的适应症为：既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。

根据和黄医药此前发布的内容，FRUSICA-1研究的数据支持了此项联合疗法的新药上市申请。

FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。

研究的主要终点是独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)，次要终点包括疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和药代动力学评估。

结果显示，该联合疗法均展现出具有意义的疗效改善及可控的毒性特征。

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