近日，根据企业公告消息，步长制药的盐酸多奈哌齐片、福元医药的美沙拉秦肠溶缓释胶囊以及华森制药的阿戈美拉汀片相继获批上市！
图片来源：摄图网
步长制药的盐酸多奈哌齐片
12月4日，步长制药发布企业公告消息称，其全资子公司保定天浩制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸多奈哌齐片的《药品注册证书》。
盐酸多奈哌齐片基本情况：
药品名称：盐酸多奈哌齐片
主要成份：盐酸多奈哌齐
剂型：片剂规格：5mg
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
药品批准文号：国药准字H20249669
药品批准文号：有效期至2029年11月30日
证书编号：2024S30117
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
盐酸多奈哌齐片适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。
根据数据显示，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2021年至2023年盐酸多奈哌齐片年度销售额依次为35,792万元、36,861万元和33,964万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2021年至2023年盐酸多奈哌齐片年度销售额依次为15,244万元、12,961万元和12,201万元。
截至12月4日，公司在盐酸多奈哌齐片项目上投入的研发费用约为714.50万元。
福元医药的美沙拉秦肠溶缓释胶囊
12月4日，福元医药发布企业公告消息称，其收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375g）《药品注册证书》（证书编号：2024S03036）。
美沙拉秦肠溶缓释胶囊基本情况：
名称：美沙拉秦肠溶缓释胶囊
剂型：胶囊剂
注册分类：化学药品3类
规格：0.375g
药品批准文号：国药准字H20249598
药品注册标准编号：YBH28712024
申请事项：药品注册(境内生产)
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
由VALEANT研制的美沙拉秦肠溶缓释胶囊，最早于2008年10月获FDA批准上市。2023年3月经国家药品监督管理局批准美沙拉秦肠溶缓释胶囊在中国上市，用于成人溃疡性结肠炎的维持缓解治疗。
福元医药于2023年8月29日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至12月4日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,397.33万元(未经审计)。
华森制药的阿戈美拉汀片
12月3日，华森制药发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品阿戈美拉汀片的《药品注册证书》（证书编号：2024S02963）。
阿戈美拉汀片基本情况：
名称：阿戈美拉汀片
受理号：CYHS2301877
证书编号：2024S02963
剂型：片剂 规格：25mg
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
药品注册标准编号：YBH28562024
药品批准文号：国药准字H20249539
药品有效期：24个月
药品批准文号有效期：至2029年11月30日
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
根据药智网数据显示，2023 年阿戈美拉汀片整体市场份额为 9.24 亿元。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1 和 MT2）以及拮抗 5-HT2C 受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。
阿戈美拉汀片于 2009 年 2 月在欧盟获得上市批准，并于 2011 年 4 月在中国上市。在 2015 年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和 2016 年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以 1 级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。
阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。
来源：企业公告
声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表药智网立场。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。
热门跟贴