最新！5款医疗器械进入创新通道|医疗器械|治疗

2024年12月16日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号），有5款产品进入创新通道，官网原文如下：

1. 产品名称：热蒸汽消融系统

申请人：上海骊霄医疗技术有限公司

骊霄医疗于2019年正式注册成立，由美敦力业务发展全球副总裁程立飞博士创办，专注于国际医疗技术的引进、转化、研发和产业化。引进全球(包括美国、欧洲和以色列)的创新性企业和全球跨国企业自身高品质的原创医疗技术和核心专利，在国内孵化出高质量的医疗创业项目。

公司重点关注如神经调控、介入疗法、医疗器械联合和微创手术等顶尖水平的医疗器械和手术方案，并在早期投入资金和资源进行科创孵化。截至目前，骊霄医疗已完成两轮近亿美元的融资，领投方有礼来亚洲、红杉资本、药明康德等知名投资机构。

2. 产品名称：可吸收高分子组织封闭剂

申请人：爱惜康股份有限公司

Ethicon（爱惜康）是强生公司旗下的一家子公司，专注于开发腹腔镜创新产品和微创外科手术产品。Ethicon 的产品广泛应用于心血管外科、普外科、乳腺外科、整形外科、脊柱外科、伤口缝合外科和结扎等多个领域。

爱惜康的缝线产品在全球范围内的市场占有率也很高，自二战后从15%一路攀升至70%以上，在美国市场的占有率更是超过了80%，成为世界上品种最齐全的缝线制造商。

2024年5月29日，Ethicon宣布，将在美国推出首款线性手术吻合器 Echelon。

强生医疗科技部门表示，这是首款结合3D装订技术、夹持表面技术(GST) 的线性手术吻合器，旨在提高安全系数，降低手术风险，并改善治疗结果。

3. 产品名称：介入肺动脉瓣及输送系统

申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年，于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

根据最新财报数据，公司2024年前三季度实现营业收入2.92亿元，同比增长13.6%；归母净利润5869万元，同比下降16.6%；扣非归母净利润5531万元，同比下降10.8%。其中第三季度，公司收入1.02亿元，同比增长13.3%；归母净利润2350万元，同比下降10.0%；扣非归母净利润2275万元，同比下降5.8%。

此外，其控股子公司北京艾佰瑞生物技术有限公司（以下简称“艾佰瑞”）研制的胶原纤维填充剂-I注册申请获国家药品监督管理局正式受理。佰仁医疗表示，公司预计新产品的推广将进一步推动收入增长，公司预计全年营业收入目标为同比增长30%-40%。

产品介绍

佰仁医疗与北京安贞医院苏俊武教授团队历时多年合作研发的Salus介入肺动脉瓣及输送系统，作为国家重点研发计划重点专项，于2020年7月获科技部批准立项(项目编号2020YFC1107900)。

该产品采用自膨式支架设计，瓣叶采用牛心包为材料，以成熟的外科牛心包瓣的制作工艺与处理技术加工而成，实现有效抗钙化，并具备出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性，是国内首个进入临床试验的经胸介入肺动脉瓣创新器械。该产品主要适用于此前曾手术重建或修复右室流出道、已具有经导管介入肺动脉瓣锚定部位的复杂先心患者的接续治疗。

4. 产品名称：药物洗脱外周动脉支架系统

申请人：北京信立泰医疗器械有限公司