齐鲁网·闪电新闻12月18日讯今年以来，省药监局三分局严格按照省药监局《关于加强集中带量采购中选医疗器械质量监督管理的通知》，加大检查力度，推动辖区内医疗器械企业落实主体责任，全力保障国家和省两级集中带量采购中选产品质量安全。
在山东新华联合骨科器材股份有限公司，执法人员走正在对企业生产的集中带量采购中选产品质量安全开展风险排查。公司品保部部长王宇表示：“2024年，我们公司积极参与了国家组织的人工关节和脊柱产品的集中带量采购项目，并成功中标了多款项目产品，包括全髋、全膝、脊柱共计24个产品单元类型，涵盖了11个产品注册单元。”
今年以来，省药监局三分局严格按照省局有关要求，加大检查力度，开展风险约谈，推动企业落实主体责任，全力保障集中带量采购中选产品质量安全。
省药监局三分局医疗器械化妆品组二级主任科员任惠娟介绍：“结合辖区实际，对涉及集采的骨科植入类产品生产企业，开展每季度检查、巡查，对存在的风险开展会商，重点关注不良事件监测、投诉举报、抽查检验、企业整改等内容。重点关注高风险、低价中选以及生产场地、产品工艺等发生变更的品种，定期督促企业深入排查风险隐患，做到降价不降质。”
在第三分局严谨而细致的监督和耐心的指导下，企业治安管理体系建设的更加符合现行的法律法规，为企业可持续发展奠定了坚实的基础。山东新华联合骨科器材股份有限公司也积极响应集中带量采购项目，不断优化产品设计，提高生产效率，确保产品生产质量。
山东新华联合骨科器材股份有限公司品保部部长王宇说：“通过制定质量方针、质量目标，定期对各级主管进行考核和考评，确保各项质量管理工作得到有效落实。不断完善质量管理体系，实现了从原材料采购到销售服务的全过程质量管控，保证产品百分百按照强标和技术要求进行生产。”
闪电新闻记者 董洁 报道
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