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文 | 苏丁
企业动态
龙沙集团12月19日宣布其位于印度雷瓦里和中国苏州的工厂将进行产能扩建。扩建项目包括增设明胶空心胶囊（HGC）生产线，以支持高质量明胶硬胶囊的生产，生产的胶囊类型涵盖了制药和营养保健品行业所需的常规与定制款胶囊。明胶空心胶囊可通过封装液体或固体填充物，满足制药和营养保健品市场的多种应用需求。自2024年第四季度起，苏州与雷瓦里工厂的新生产线已投入运营，另有生产线计划于2025年第三季度启用。
药明康德对外公告，将美国和英国的WuXi ATU业务全部出售给美国股权投资基金Altaris。这也意味着，药明康德实现了对于WuXi ATU(高端治疗CTDMO业务)在美国和英国的完全剥离。2024年1至11月内，两家被转让的实体Advanced Therapies、Oxford Genetics合计营业收入约折合为人民币9.8亿元(未经审计)，占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。该交易预计将于2025年上半年完成，但须满足惯常的完成条件并获得所需的监管批准。
医疗保健公司NeueHealth宣布同意由新企业联合公司(NEA)以约13亿美元的企业价值私有化。根据协议，NeueHealth的股东将获得每股7.33美元的现金，这比NeueHealth普通股在12月23日的收盘价溢价约70%。该交易还有待股东和监管机构的批准。
Personalis近日宣布，与长期合作伙伴默克（Merck）及Moderna签署多项协议，加速公司业务战略的推进。作为协议的一部分，默克对Personalis进行了5000万美元的战略投资，而Moderna则延长了与Personalis的多年期合作协议，继续使用其ImmunoID NeXT平台支持V940/mRNA-4157的开发。这是一种默克和Moderna联合开发的研究性个体化新抗原疗法（INT）。
产业动态
辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国FDA已加速批准BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab），及mFOLFOX6治疗方案（包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）联用，用于治疗检测出携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这是针对这一患者群体批准的首个包含BRAF靶向疗法的组合疗法。
诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已批准Alhemo（concizumab）皮下注射剂作为一种每日一次的预防性治疗，用于预防或减少12岁及以上血友病A或B成人和儿童患者的出血频率。Alhemo是一种组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，适用于皮下注射。Alhemo是针对该人群的同类疗法中首款皮下注射治疗方案。
罗氏宣布终止子公司Spark Therapeutics开发的血友病A基因疗法SPK-8011（dirloctocogene samoparvovec）的三期临床试验。SPK-8011曾是由Spark Therapeutics开发的血友病A基因疗法，目标是通过将FVIII基因导入肝脏，恢复血液的凝固功能，从而减轻出血症状。这项研究于今年3月启动，但遗憾的是，从未真正招募过任何患者。
富士瑞必欧控股公司与卫材株式会社签署合作备忘录，旨在神经退行性疾病领域开展血基新型生物标记物的联合研究和社会推广。富士瑞必欧与卫材一直在开展关于阿尔茨海默病（AD）脑脊液生物标记物的联合研究。双方计划深入探索多方面的合作机遇，包括推动血浆磷酸化tau217蛋白（p-Tau217）诊断试剂的临床应用，利用新型血液生物标记物研发简便易行的诊断手段，以及体外诊断技术的开发与市场推广。
雅培和DexCom已达成协议，解决在连续血糖监测设备方面的所有专利纠纷。根据该协议，雅培和DexCom将撤销全球法院和专利局的所有未决案件，并规定在未来10年内双方不得就专利和外观纠纷提起法律诉讼。多年来，两家公司曾多次指控对方侵犯某些专利。
翰宇药业公告，公司收到美国FDA通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的类似物，GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。
济煜医药与RAPT Therapeutics签订JYB1904独家许可协议（RAPT产品代号RPT904）。JYB904是济煜医药开发的一款具有更高亲和力及更长半衰期的抗IgE单克隆抗体。根据许可协议的条款，RAPT被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球开发和商业化JYB1904的权利。作为回报，济煜医药将获得3500万美元预付款，最高达6.725亿美元的里程碑付款，以及未来的梯度销售提成。
美国食品药品管理局(FDA)宣布已经撤销了四种新冠抗体药物的紧急使用授权，其中包括礼来的bebtelovimab、阿斯利康的Evusheld、GSK的sotrovimab以及再生元的REGEN-COV。FDA表示，这些药物货架的保质期已过，一年多来一直未被授权用于患者，而且这些公司也不打算再向美国市场提供这些产品。公司将把撤销决定告知客户和供应商，并提供产品销毁或退货的指示。
广州金域医学检验集团股份有限公司与国药控股旗下上海宸汐科技集团有限公司正式达成数据产品交易。本次达成交易的数据产品是金域医学在广州数据交易所上架的“金域医学乳腺癌大数据分析报告”。该数据产品涵盖了乳腺癌各分子分型在不同地区和时间分布情况，可以为乳腺癌的公卫防控、精准诊疗、筛查提供数据支撑。
中国干细胞临床研究项目数量已位居全球第二。在中国临床试验注册中心（ChiCTR），以“干细胞”为关键词进行搜索，截至2024年9月，可以检索到已有100多家医疗机构和738项干细胞临床研究项目在ChiCTR成功注册，2024年有38项干细胞临床研究项目在ChiCTR成功注册。
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