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题图 | Pixabay

文源 | CDE、正大天晴、医药观澜等

肺癌是全世界发病率最高的癌症之一，也是全世界癌症死亡的主要原因。在中国，肺癌的发病率占全球四分之一，肺癌也是中国癌症新发和死亡的主要原因。

非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80-85%，HER2突变存在于2-4%的NSCLC肿瘤中，约50%发生在酪氨酸激酶结构域（TKD）中。

2024年12月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的宗格替尼片（BI 1810631片）拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

宗格替尼（zongertinib）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，能与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域共价结合，同时不影响野生型表皮生长因子受体（EGFR）。HER2酪氨酸激酶抑制剂选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。

目前，美国FDA已授予该产品快速通道资格，用于治疗HER2突变且在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的非小细胞肺癌患者。

2024年，该产品相继获得FDA及中国CDE的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。

根据2024年12月10日勃林格殷格翰在2024年ESMO亚洲大会上公布的研究数据，宗格替尼展现出卓越疗效，客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）达93%。

初步生存数据显示，宗格替尼缓解持久，6个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）分别为69%和73%。

在数据截至时，仍有55%的患者仍在接受治疗。队列1的研究数据正持续完善中。

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