2024年12月27日 ，华辉安健（北京）生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其创新中和抗体HH-003（Libevitug，立贝韦塔单抗）的上市申请。HH-003是全球首个靶向乙肝病毒（HBV）表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，本次申报的适应症推测为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

在欧洲肝病协会（EASL）2023大会上公布的一项II期研究结果显示，9例HBV & HDV共感染患者接受HH-003治疗24周和48周后，HDV RNA水平分别降低了2.18log10IU/mL和1.98log10IU/mL，显示出显著的病毒载量下降。此外，分别有77.8%（7/9）和66.7%（6/9）的患者实现了病毒学应答，显示了HH-003在降低病毒复制活性方面的潜力。在肝功能恢复方面，分别有60%（3/5）和40%（2/5）的患者在接受HH-003治疗后恢复正常的ALT水平，这进一步证明了HH-003在改善患者肝功能方面的积极作用。更为重要的是，分别有60%（3/5）和40%（2/5）的患者实现了病毒学应答且恢复正常的ALT水平，这一结果为HH-003作为慢性HDV感染治疗方案的有效性提供了有力的证据。

HH-003的此次上市申请受理，不仅代表了华辉安健在抗病毒药物研发领域的重要进展，也为中国乃至全球的慢性HDV感染患者带来了新的治疗希望。华辉安健将继续致力于推动HH-003的全球临床开发，以期为患者提供更有效的治疗选择。

关于HH-003（Libevitug，立贝韦塔单抗）：HH-003是华辉安健开发的一种创新中和抗体，通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合，从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。