强生肺动脉高压创新复方在华申报上市|内皮素|功能障碍|强生|治疗|肺动脉|血管|达拉

1月1日，CDE网站显示，强生的创新复方药物「马昔腾坦他达拉非片」在国内申报上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。

马昔腾坦他达拉非片（美国商品名：Opsynvi）是强生收购Actelion Pharmaceuticals获得的一款创新单片复方制剂，由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）组成。该药物于2021年首次在加拿大获批上市，并于2024年在美国和欧盟获批上市，用于世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的PAH成人患者的长期治疗。

马昔腾坦他达拉非片在美国和欧盟的批准是得到了III期A DUE研究的支持。该研究纳入了187例未接受过治疗或接受过固定剂量的内皮素受体拮抗剂（ERA）或PDE5抑制剂治疗至少3个月的PAH成人患者，评估了马昔腾坦他达拉非片对比马昔腾坦单药（10mg）或他达拉非单药（40mg）治疗PAH的疗效和安全性。研究的主要终点为第16周肺血管阻力（PVR）相比于基线的变化。

来源：Journal of the American College of Cardiology

结果显示，马昔腾坦他达拉非片组患者的PVR降低程度显著高于马昔腾坦组（-45% vs -23%，P<0.0001），亦显著高于他达拉非组（-44% vs -22%，P<0.0001）。不过，该研究未达到第16周患者6分钟步行距离（6MWD）显著增加的次要终点。此外，在该研究中，马昔腾坦他达拉非片的安全性与既往研究中马昔腾坦单药他达拉非单药的安全性一致，并且未发现新的安全性信号。