来源：辽宁药监局

2025年02月11日，辽宁药监局发布了暂停生产公告，富祥（大连）制药有限公司和大连天山药业有限公司因存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求行为，被暂停相应生产线的生产。

01 富祥（大连）制药有限公司

辽宁省药品监督管理局关于暂停富祥（大连）制药有限公司小容量注射剂生产的通告2025年1月，我局对富祥（大连）制药有限公司开展了药品GMP符合性检查， 发现该企业小容量注射剂生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求行为。

为有效控制药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定， 我局决定暂停富祥（大连）制药有限公司的小容量注射剂生产。

关于企业：

  • 企业名称：富祥（大连）制药有限公司

  • 许可证编号：辽20150077

  • 省份：辽宁省

  • 分类码：AhCh

  • 注册地址：辽宁省大连旅顺经济开发区顺康街18号

  • 生产地址和生产范围（正本）：大连市旅顺经济开发区顺康街18号：片剂，小容量注射剂，颗粒剂，胶囊剂***

  • 生产地址和生产范围（副本）：大连市旅顺经济开发区顺康街18号：片剂，小容量注射剂，颗粒剂，胶囊剂***

小编点评： 经查询该企业存在受托生产业务，按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》不良信用记录情形包括：2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的，该企业本次检查结论为不符合GMP的情形，对于受托生产来说这就产生的不良信用，按照132号文要求， MAH在委托生产药品期间，MAH还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告；持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。

02 大连天山药业有限公司

2025年1月，我局对大连天山药业有限公司开展了药品GMP符合性检查， 发现该企业硬胶囊剂生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求行为。

为有效控制药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定， 我局决定暂停大连天山药业有限公司的硬胶囊剂生产。

关于企业：

  • 企业名称：大连天山药业有限公司

  • 许可证编号：辽20150068

  • 省份：辽宁省

  • 分类码：AhzBhz

  • 注册地址：辽宁省大连市甘井子区营日路17号-1、2、3号

  • 生产地址和生产范围（正本）：大连市甘井子区营日路17号-1、2、3号：丸剂(浓缩丸、水丸)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，软胶囊剂***

  • 生产地址和生产范围（副本）：大连市甘井子区营日路17号-1、2、3号：丸剂(浓缩丸、水丸)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，软胶囊剂***