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艾美疫苗一月内两款mRNA大单品疫苗申报临床

有望带来业绩大幅增长

继mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报临床后不久，艾美疫苗2月11日公告，其自主研发的mRNA带状疱疹疫苗已向中国药品监督管理局药品评审中心(CDE)申报临床。近一个月以来，艾美两个重磅大单品mRNA疫苗陆续取得积极进展。

单就这两款重磅大单品的优势来看，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示，艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗，其特异性T细胞免疫、特异性igg抗体滴度以及膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显著高于市售的重组亚单位对照疫苗。艾美的mRNA RSV疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫，均显著高于国际上市的mRNA RSV对照疫苗。

从mRNA平台整体优势来看，艾美疫苗更是具有国内领先水平。艾美疫苗是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，具有成熟的mRNA疫苗研发体系，该mRNA技术平台上已经过上万例mRNA疫苗产品的人体临床试验数据验证。艾美现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在完成临床后可迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。

业内人士表示，艾美疫苗在mRNA带状疱疹疫苗、mRNA RSV疫苗研发上的快速推进，体现了艾美mRNA技术平台的优势，加速了公司进军国际市场的步伐，有望带来业绩大幅增长。

更值得一提的是，艾美疫苗此前曾披露公告称，公司正在利用AI进行疫苗的抗原结构、mRNA序列设计等工作。基于mRNA技术平台布局包括但不限于mRNA RSV疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、mRNA迭代狂犬病疫苗等，研发方向也考虑向肿瘤类疫苗等非传染病领域拓展。（来源：来源：经济参考网）

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京企自主研发疫苗获批在美临床试验

北京立康生命科技有限公司自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。

LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高通量测序与人工智能驱动的抗原预测平台，甄选高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技术编码目标抗原，旨在诱导体内产生定向免疫应答。相比传统治疗，该技术具有更高的精准性与安全性，为实体瘤治疗提供了新的思路。

两年前，LK101注射液在国内获批临床试验，并在北京开展I期临床试验。目前I期临床试验已接近尾声，初步观察显示，该疫苗在安全性方面表现令人满意，同时展现出显著的抗肿瘤活性，后续数据将进一步验证其临床潜力。中国医学科学院肿瘤医院内科主任王洁教授表示，目前初步结果显示，LK101在安全性和潜在疗效方面均表现出积极信号，为个体化免疫治疗探索了新的可能。未来需要更大规模的临床验证来确认这一趋势。

自2018年以来，北京市接续实施三轮“加快医药健康协同创新行动计划”，推动北京医药健康产业创新发展。此次获得FDA的IND批准，标志着立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA疫苗正式进入全球抗癌药物的竞争舞台。这也是我国生物医药企业在肿瘤免疫治疗领域的一次重大突破。（来源：青瞳视角）

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