引言
2024年，国家药典委相继发布了《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第一次）和《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次），对无菌药品包装系统密封性检测的样品选择进行了明确规定。样品的选择是密封性检测方法建立和验证的关键环节，直接影响检测结果的准确性和可靠性。本文结合济南三泉中石实验仪器有限公司的技术经验，探讨阴性对照、模具控制样品和阳性对照的定义、制作方法及其在密封性检测中的应用。
样品选择的药典规定
1. 阴性对照
阴性对照是指无已知泄漏的包装，用于泄漏试验方法建立和验证。根据“9628”指导原则，阴性对照应采用正常工艺组装的最佳包装，并在产品包装系统密封性试验中可重现。相比于“9650”，“9628”简化了对阴性对照的描述，删除了“对于一些方法而言，阴性对照需要模拟测试产品的顶空和内容物的配方”这一表述，以避免歧义。在实际应用中，阴性对照应与实际样品一致，确保检测结果的可靠性。
2. 模具控制样品
模具控制样品是模拟实际包装形状和设计的原型、模型或样板，可由实心塑料或金属制成，或为特定的密封容器单元。其主要用途是模拟无泄漏的包装，用于系统适用性试验和仪器性能验证。在“9628”中，模具控制样品的定义更加明确，替代了以往常用的实心不锈钢样品（即阴性样品），进一步规范了样品的使用场景。
3. 阳性对照
阳性对照是指具有已知故意缺陷的包装，用于泄漏试验方法建立和验证研究。阳性对照在包装系统构造、组装和材料方面应与阴性对照一致。与“9650”相比，“9628”删除了“有些方法在常规测试中也需要使用阳性对照”的表述，但阳性对照在方法验证和常规测试中仍然是必不可少的。济南三泉中石为用户提供了多种样式的阳性对照，以满足不同检测需求。
样品制作与选择的关键点
- 阴性对照的制作
阴性对照应与实际样品一致，确保内容物和顶空的模拟。济南三泉中石为用户提供了阴性对照的制作和验证方法，确保其在实验室中可重复再现。 - 模具控制样品的应用
模具控制样品主要用于系统适用性试验和仪器验证，其制作应严格模拟实际包装的形状和设计，确保检测结果的准确性。 - 阳性对照的设计
阳性对照的设计应涵盖不同类型的缺陷，以验证检测方法的灵敏度和可靠性。济南三泉中石提供的阳性对照样品，能够满足方法验证和常规测试的需求。
济南三泉中石的技术支持
作为《9650》和《9628》两个指导原则的起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司全程参与了标准的制定过程。公司结合多年的技术积累和大量测试数据，为用户提供了全面的样品制作和检测解决方案，帮助用户明确区分各类样品的用途，确保密封性检测的准确性和可靠性。
技术优势
- 丰富的样品制作经验：提供符合药典要求的阴性对照、模具控制样品和阳性对照。
- 全面的检测设备：开发了多种密封性检测仪器，满足不同包装形式的检测需求。
- 专业的标准支持：参与药典标准的制定，为用户提供权威的技术指导。
结论
无菌药品包装系统密封性检测中，样品的选择是确保检测结果准确性的关键环节。阴性对照、模具控制样品和阳性对照各有其特定的用途和制作要求，用户应根据检测需求合理选择。济南三泉中石凭借丰富的技术经验和行业积累，为用户提供了全面的样品制作和检测解决方案，助力药品包装密封性检测的规范化和标准化。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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