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文源 | 药研网

2025年2月25日，强生宣布特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

该适应症此前曾获 CDE 突破性疗法及优先审评的认定，标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。

此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。GALAXI 2和GALAXI 3研究是双盲头对头注册临床试验，展现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性。

在试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基于两项研究的汇总结果，在多重控制的内镜终点上展示出对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性。试验中的两个剂量组别分别为200毫克静脉诱导（第0、4、8周）后接受每8周100毫克皮下维持或接受每4周200毫克皮下维持。

古塞奇尤单抗是由强生公司开发的古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，2017年7月，古塞奇尤单抗注射液获FDA批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，成为全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体。

在国内，古塞奇尤单抗在首次获批时间为2019年12月，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。2024年3月，古塞奇尤单抗注射液纳入优先审评，用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)的成年患者。

克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的两种主要亚型之一，是一种慢性消化道炎症性疾病，至今尚无明确病因，但该疾病与免疫系统的异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状可能有所不同，但通常包括腹痛、反复腹泻、直肠出血、体重下降和发热等。目前克罗恩病尚无治愈方法。

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